Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de virus divididos inactivados tetravalentes estacionales GPO en tailandeses sanos
7 de octubre de 2024 actualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Un estudio controlado aleatorizado doble ciego de fase I/II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de virus divididos inactivados tetravalentes estacionales GPO en tailandeses sanos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna TetraFluvac TF (15 μg HA por cepa por dosis) de la vacuna contra la influenza de viriones divididos inactivados tetravalentes estacionales GPO en adultos sanos de 18 años o más durante 90 días después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego que consta de dos fases: Fase I y Fase II.
Fase I del estudio Se inscribirá un total de 40 participantes sanos mayores de 18 años (proporción 1:1, 20 vacunas TetraFluvac TF y 20 vacunas de subunidades divididas tetravalentes estacionales disponibles comercialmente con las cepas 2023)
Fase II del estudio Se inscribirá un total de 300 participantes sanos (proporción 2:1, 200 vacunas TetraFluvac TF y 100 vacunas de subunidades divididas tetravalentes estacionales comercialmente disponibles con las cepas 2023) Una dosis de TetraFluvac TF o vacuna estacional disponible comercialmente Vacuna tetravalente-vacuna de subunidades divididas con las cepas 2023 se administrará 0,5 ml por vía intramuscular.
El seguimiento total es de 90 días.
La vacuna se administrará por vía intramuscular; el sitio de inyección preferido será el deltoides del brazo no dominante. Después de la vacunación, los participantes permanecerán en la clínica durante al menos 30 minutos para observar cualquier reactogenicidad después de la vacunación.
Las muestras de sangre se recolectarán el día 0 antes de la vacunación, el día 28, el día 60 y el día 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tener tarjeta de identificación tailandesa o equivalente
- Capaz de leer y dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
- Saludable definido por una condición médica aguda sin importancia clínica y sin una condición médica crónica que no haya sido controlada dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y la evaluación clínica del investigador.
- Todos los análisis de hematología, bioquímica y orina están dentro del rango normal o no tienen importancia clínica (no más de 1,5 veces el valor normal sin ningún hallazgo clínico de la historia y el examen físico)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia al huevo.
- Haber tenido recientemente una infección por influenza confirmada como H1N1, H3N2 o gripe B dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
- Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
- Antecedentes de asma bronquial, enfermedades pulmonares crónicas, rinitis crónica
- Historia del estado de inmunodeficiencia
- Antecedentes de inmunosupresión < 6 meses antes de la inmunización
- Antecedentes de reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas a la vacuna contra la influenza o a cualquier componente o excipiente de la vacuna (p. gentamicina o timerosal)
- Enfermedades infecciosas agudas con fiebre > 38 grados Celsius y enfermedades no infecciosas (dentro de las 72 horas) anteriores a la inscripción en el ensayo
- Los participantes que hayan estado tomando productos de inmunoglobulina o hayan recibido una transfusión de sangre durante los últimos 3 meses antes del comienzo del experimento.
- Participación en otro estudio de investigación.
- Embarazo o plan de quedar embarazada durante 60 días después de la inscripción o la lactancia
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera, o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
- Empleado de cualquier persona empleada por el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el PI, el personal del sitio de estudio o el sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna TetraFluvac TF
20 participantes en el estudio de fase I y 200 participantes en el estudio de fase II recibirán una dosis única precargada de 0,5 ml de la vacuna TetraFluvac TF que se administrará por vía intramuscular; el sitio de inyección preferido será el deltoides del brazo no dominante.
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La vacuna es una vacuna contra la influenza de virión dividido inactivado tetravalente estacional [A/Sydney/5/2021(H1N1) virus similar a pdm09 y virus similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2) y B/Austria/1359417/2021 (B /Virus similar al linaje Victoria) y virus similar al B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata)] producidos por la Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO), Tailandia. Cada dosis precargada de TetraFluvac TF contiene un total de 60 microgramos (μg) de hemaglutinina (HA) por dosis de 0,5 ml (15 μg de HA por cepa por dosis), que se administrará mediante inyección intramuscular (IM). |
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Comparador activo: Vacuna vaxigrip
20 participantes en el estudio de fase I y 50 participantes en el estudio de fase II recibirán una dosis única precargada de 0,5 ml de la vacuna Vaxigrip (división cuadrivalente estacional disponible comercialmente, fabricada por Sanofi Pasteur, Ltd.
Francia) se administrará por vía intramuscular; El lugar de inyección preferido será el deltoides del brazo no dominante.
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La vacuna Vaxigrip es una vacuna contra la influenza de virión dividido inactivado tetravalente estacional disponible comercialmente [cepa similar a pdm09 A/Sydney/5/2021(H1N1) y cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2) y cepa B/Austria/1359417/2021- cepa similar y cepa similar a B/Phuket/3073/2013, fabricada por Sanofi Pasteur, Ltd. Francia. Cada dosis precargada de la vacuna Vaxigrip contiene un total de 60 microgramos (μg) de hemaglutinina (HA) por dosis de 0,5 ml (15 μg de HA por cepa por dosis), que se administrará mediante inyección intramuscular (IM). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
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30 minutos después de la vacunación
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 1
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
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día 1
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: dia 2
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
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dia 2
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 3
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
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día 3
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
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30 minutos después de la vacunación
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 1
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
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día 1
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: dia 2
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
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dia 2
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 3
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
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día 3
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: día 0 hasta el día 90
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Todos los eventos adversos no solicitados durante 90 días se analizarán en términos de número y porcentaje y relación con la vacuna del estudio. Número y porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados |
día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de participantes con AESI
Periodo de tiempo: día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de participantes con AESI
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día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente
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día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de participantes con Evento Adverso Serio
Periodo de tiempo: día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de participantes con Evento Adverso Serio
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día 0 hasta el día 90
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 4
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
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día 4
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: dia 5
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
|
dia 5
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 6
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
|
día 6
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Número y porcentaje de eventos adversos locales solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 7
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Frecuencia de eventos adversos locales notificables solicitados (dolor o sensibilidad, limitación del movimiento del brazo, eritema, hinchazón o induración)
|
día 7
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 4
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
|
día 4
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: dia 5
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
|
dia 5
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 6
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
|
día 6
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Número y porcentaje de eventos adversos sistémicos solicitados posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: día 7
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Frecuencia de eventos adversos sistémicos notificables solicitados (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, rinorrea, fatiga o malestar general, mialgia, artralgia, erupción cutánea, náuseas o vómitos, diarrea)
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El título de anticuerpos antihemaglutinina cambió desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: día 28
|
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de HI en el suero posterior a la inmunización en relación con el suero previo a la inmunización, o si el suero previo a la inmunización tenía un título indetectable (<1:10), el logro de un título posterior a la inmunización de ≥ 1:40.
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día 28
|
|
El título de anticuerpos antihemaglutinina cambió desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: día 60
|
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de HI en el suero posterior a la inmunización en relación con el suero previo a la inmunización, o si el suero previo a la inmunización tenía un título indetectable (<1:10), el logro de un título posterior a la inmunización de ≥ 1:40.
|
día 60
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|
El título de anticuerpos antihemaglutinina cambió desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: día 90
|
La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de HI en el suero posterior a la inmunización en relación con el suero previo a la inmunización, o si el suero previo a la inmunización tenía un título indetectable (<1:10), el logro de un título posterior a la inmunización de ≥ 1:40.
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día 90
|
|
La media geométrica de la respuesta inmunitaria cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: día 28
|
El análisis se realizó solo por intención de tratar (ITT).
Los valores de títulos de anticuerpos se transformaron en títulos log10 para el cálculo de la GMT en cada momento de la evaluación.
|
día 28
|
|
La media geométrica de la respuesta inmunitaria cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: día 60
|
El análisis se realizó solo por intención de tratar (ITT).
Los valores de títulos de anticuerpos se transformaron en títulos log10 para el cálculo de la GMT en cada momento de la evaluación.
|
día 60
|
|
La media geométrica de la respuesta inmunitaria cambió desde el inicio
Periodo de tiempo: día 90
|
El análisis se realizó solo por intención de tratar (ITT).
Los valores de títulos de anticuerpos se transformaron en títulos log10 para el cálculo de la GMT en cada momento de la evaluación.
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TetraFluvac TF vaccine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .