Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita GPO sezónní tetravalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce u zdravých Thajců

7. října 2024 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GPO sezónní tetravalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce u zdravých Thajců

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jednodávkové vakcíny TetraFluvac TF (15 μg HA na kmen na dávku) GPO sezónní kvadrivalentní inaktivované split virionové vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších po dobu 90 dnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii sestávající ze dvou fází – fáze I a fáze II.

Fáze I studie Bude zapsáno celkem 40 zdravých účastníků ve věku 18 let a více (poměr 1:1, 20 vakcín TetraFluvac TF a 20 komerčně dostupných sezónních quadrivalentních vakcín s rozdělenou podjednotkovou vakcínou s kmeny 2023)

Fáze II studie Celkem bude zapsáno 300 zdravých účastníků (poměr 2:1, 200 vakcín TetraFluvac TF a 100 komerčně dostupných sezónních quadrivalentních vakcín s rozdělenou podjednotkovou vakcínou s kmeny 2023) Jedna dávka TetraFluvac TF nebo komerčně dostupné sezónní quadrivalentní vakcína-rozdělená podjednotková vakcína s kmeny 2023 bude podána 0,5 ml intramuskulární cestou.

Celková doba sledování je 90 dní.

Vakcína bude podávána intramuskulární cestou; preferovaným místem vpichu bude deltový sval nedominantní paže. Po vakcinaci účastníci zůstanou na klinice po dobu nejméně 30 minut, aby po imunizaci sledovali případnou reaktogenitu.

Vzorky krve budou odebrány v den 0 před vakcinací, den 28, den 60 a den 90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a více
  2. Mít thajský průkaz totožnosti nebo ekvivalent
  3. Schopnost přečíst a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  4. Zdravý, jak je definováno žádným klinicky významným akutním zdravotním stavem a žádným chronickým zdravotním stavem, který nebyl pod kontrolou do 90 dnů od randomizace, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky screeningových laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího.
  5. Všechny hematologické, biochemické a močové analýzy jsou v normálním rozmezí nebo nemají klinický význam (ne vyšší než 1,5násobek normální hodnoty bez jakéhokoli klinického nálezu z anamnézy a fyzikálního vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na vejce
  2. Po nedávné chřipce potvrzené jako H1N1, H3N2 nebo chřipka B během 3 měsíců před zařazením do studie
  3. Očkování proti chřipce v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  4. Průduškové astma v anamnéze, chronická plicní onemocnění, chronická rýma
  5. Stav imunodeficience v anamnéze
  6. Imunosuprese v anamnéze < 6 měsíců před očkováním
  7. Anamnéza anafylaktických nebo jiných alergických reakcí na vakcínu proti chřipce nebo jakoukoli složku vakcíny nebo pomocnou látku (např. gentamicin nebo thimerosal)
  8. Akutní infekční s horečkou > 38 stupňů Celsia a neinfekčními chorobami (do 72 hodin) před zařazením do studie
  9. Účastníci, kteří užívali imunoglobulinové produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních 3 měsíců před začátkem experimentu
  10. Účast v jiné výzkumné studii
  11. Těhotenství nebo plánujete otěhotnět po dobu 60 dnů po zápisu nebo kojení
  12. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
  13. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
  14. Zaměstnanec jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), PI, personálem studijního místa nebo pracovištěm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína TetraFluvac TF
20 účastníků studie fáze I a 200 účastníků studie fáze II obdrží předplněnou jednotlivou dávku 0,5 ml vakcíny TetraFluvac TF, která bude podána intramuskulární cestou; preferovaným místem vpichu bude deltový sval nedominantní paže.
Biologický: Vakcína TetraFluvac TF

Vakcína je sezónní kvadrivalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce [A/Sydney/5/2021(H1N1) virus podobný pdm09 a virus podobný A/Darwin/9/2021 (H3N2) a B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-like virus a B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus] produkované The Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thajsko.

Každá předplněná dávka přípravku TetraFluvac TF obsahuje celkem 60 mikrogramů (μg) hemaglutininu (HA) v dávce 0,5 ml (15 μg HA na kmen v jedné dávce), k podání intramuskulární (IM) injekcí.
Aktivní komparátor: Vakcína Vaxigrip
20 účastníků studie fáze I a 50 účastníků studie fáze II obdrží předplněnou jednotlivou dávku 0,5 ml vakcíny Vaxigrip (komerčně dostupná sezónní quadrivalentní split, výrobce Sanofi Pasteur, Ltd. Francie) bude podáván intramuskulární cestou; preferovaným místem vpichu bude deltový sval nedominantní paže.
Biologický: Vakcína Vaxigrip

Vaxigrip vakcína je komerčně dostupná sezónní čtyřvalentní inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce [A/Sydney/5/2021(H1N1) kmen podobný pdm09 a kmen podobný A/Darwin/9/2021 (H3N2) a B/Austria/1359417/2021- podobný kmen a kmen podobný B/Phuket/3073/2013, vyráběný společností Sanofi Pasteur, Ltd. Francie.

Každá předplněná dávka vakcíny Vaxigrip obsahuje celkem 60 mikrogramů (μg) hemaglutininu (HA) v dávce 0,5 ml (15 μg HA na kmen na dávku), které se mají podat intramuskulární (IM) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: 30 minut po očkování
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
30 minut po očkování
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 1
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
den 1
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: Den 2
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
Den 2
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 3
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
den 3
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: 30 minut po očkování
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
30 minut po očkování
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 1
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
den 1
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: Den 2
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
Den 2
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 3
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
den 3
Počet a procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: den 0 až den 90

Všechny nevyžádané nežádoucí příhody během 90 dnů budou analyzovány z hlediska počtu a procenta a vztahu ke studované vakcíně

Počet a procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
den 0 až den 90
Počet a procento účastníků s AESI
Časové okno: den 0 až den 90
Počet a procento účastníků s AESI
den 0 až den 90
Počet a procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky
Časové okno: den 0 až den 90
Počet a procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky
den 0 až den 90
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: den 0 až den 90
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
den 0 až den 90
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 4
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
den 4
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 5
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
den 5
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 6
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
den 6
Počet a procento vyžádaných lokálních nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 7
Frekvence vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (bolest nebo citlivost, omezení pohybu paží, erytém, otok nebo zatvrdnutí)
den 7
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 4
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
den 4
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 5
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
den 5
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 6
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
den 6
Počet a procento vyžádaných systémových nežádoucích příhod po vakcinaci.
Časové okno: den 7
Frekvence vyžádaných hlášených systémových nežádoucích účinků (horečka, zimnice, bolest hlavy, rinorea, únava nebo malátnost, myalgie, artralgie, vyrážka, nevolnost nebo zvracení, průjem)
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti hemaglutininu se oproti výchozí hodnotě změnil.
Časové okno: den 28
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru HI v poimunizačním séru ve srovnání s předimunizačním sérem, nebo pokud předimunizační sérum mělo nedetekovatelný titr (<1:10), dosažení poimunizačního titru ≥ 1:40.
den 28
Titr protilátek proti hemaglutininu se oproti výchozí hodnotě změnil.
Časové okno: den 60
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru HI v poimunizačním séru ve srovnání s předimunizačním sérem, nebo pokud předimunizační sérum mělo nedetekovatelný titr (<1:10), dosažení poimunizačního titru ≥ 1:40.
den 60
Titr protilátek proti hemaglutininu se oproti výchozí hodnotě změnil.
Časové okno: den 90
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru HI v poimunizačním séru ve srovnání s předimunizačním sérem, nebo pokud předimunizační sérum mělo nedetekovatelný titr (<1:10), dosažení poimunizačního titru ≥ 1:40.
den 90
Geometrický průměr imunitní odpovědi se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: den 28
Analýza byla provedena pouze jako záměrná léčba (ITT). Hodnoty titru protilátek byly transformovány do log10 titrů pro výpočet GMT v každém okamžiku hodnocení
den 28
Geometrický průměr imunitní odpovědi se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: den 60
Analýza byla provedena pouze jako záměrná léčba (ITT). Hodnoty titru protilátek byly transformovány do log10 titrů pro výpočet GMT v každém okamžiku hodnocení
den 60
Geometrický průměr imunitní odpovědi se změnil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: den 90
Analýza byla provedena pouze jako záměrná léčba (ITT). Hodnoty titru protilátek byly transformovány do log10 titrů pro výpočet GMT v každém okamžiku hodnocení
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TetraFluvac TF vaccine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína TetraFluvac TF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit