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Sicherheit und Immunogenität des saisonalen tetravalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs von GPO bei gesunden Thailändern

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des saisonalen tetravalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs von GPO bei gesunden Thailändern

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des TetraFluvac TF-Impfstoffs (15 μg HA pro Stamm und Dosis) des saisonalen quadrivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs GPO bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Injektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, die aus zwei Phasen besteht – Phase I und Phase II.

Phase I der Studie: Insgesamt werden 40 gesunde Teilnehmer ab 18 Jahren eingeschrieben (Verhältnis 1:1, 20 TetraFluvac TF-Impfstoffe und 20 kommerziell erhältliche saisonale quadrivalente Impfstoffe mit Split-Subunit-Impfstoffen mit den Stämmen 2023).

Phase II der Studie Insgesamt werden 300 gesunde Teilnehmer eingeschrieben (Verhältnis 2:1, 200 TetraFluvac TF-Impfstoff und 100 kommerziell erhältlicher saisonaler quadrivalenter Impfstoff-Split-Subunit-Impfstoff mit den Stämmen 2023). Eine Dosis TetraFluvac TF oder kommerziell erhältlicher saisonaler Quadrivalenter Impfstoff-Split-Subunit-Impfstoff mit den Stämmen 2023 wird 0,5 ml intramuskulär verabreicht.

Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 90 Tage.

Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht; Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Nach der Impfung bleiben die Teilnehmer mindestens 30 Minuten in der Klinik, um nach der Impfung auf etwaige Reaktogenität zu achten.

Blutproben werden am Tag 0 vor der Impfung, am Tag 28, am Tag 60 und am Tag 90 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Besitz eines thailändischen Personalausweises oder eines gleichwertigen Personalausweises
  3. Kann vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens die schriftliche Einverständniserklärung lesen und erteilen
  4. Gesund im Sinne von keinem klinisch signifikanten akuten medizinischen Zustand und keinem chronischen medizinischen Zustand, der nicht innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung unter Kontrolle gebracht wurde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Labortestergebnisse und klinische Beurteilung des Prüfers festgestellt.
  5. Alle Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalysen liegen im Normbereich oder haben keine klinische Bedeutung (nicht mehr als das 1,5-fache des Normalwerts, ohne dass ein klinischer Befund aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung vorliegt).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Eierallergie
  2. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine kürzlich als H1N1, H3N2 oder Grippe B bestätigte Influenza-Infektion erlitten
  3. Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung zur Studie
  4. Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischen Lungenerkrankungen, chronischer Rhinitis
  5. Anamnese einer Immunschwäche
  6. Vorgeschichte einer Immunsuppression < 6 Monate vor der Impfung
  7. Vorgeschichte anaphylaktischer oder anderer allergischer Reaktionen auf den Grippeimpfstoff oder einen Bestandteil oder Hilfsstoff des Impfstoffs (z. B. Gentamicin oder Thimerosal)
  8. Akute Infektionskrankheit mit Fieber > 38 Grad Celsius und nichtinfektiösen Erkrankungen (innerhalb von 72 Stunden) vor der Aufnahme in die Studie
  9. Die Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn des Experiments Immunglobulinprodukte eingenommen oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  10. Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  11. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für 60 Tage nach der Einschulung oder dem Stillen
  12. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein gesundheitliches Risiko für den Probanden bei der Einschreibung darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
  14. Mitarbeiter einer Person, die beim Sponsor, der Vertragsforschungsorganisation (CRO), dem PI, dem Personal des Studienzentrums oder dem Standort beschäftigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TetraFluvac TF-Impfstoff
20 Teilnehmer der Phase-I-Studie und 200 Teilnehmer der Phase-II-Studie erhalten eine vorgefüllte Einzeldosis von 0,5 ml TetraFluvac TF-Impfstoff, die intramuskulär verabreicht wird; Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms.
Biologisch: TetraFluvac TF-Impfstoff

Der Impfstoff ist ein saisonaler quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-like virus und A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus und B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-ähnliches Virus und B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata Lineage)-ähnliches Virus], hergestellt von der Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailand.

Jede vorgefüllte Dosis TetraFluvac TF enthält insgesamt 60 Mikrogramm (μg) Hämagglutinin (HA) pro 0,5-ml-Dosis (15 μg HA pro Stamm und Dosis), die durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Vaxigrip-Impfstoff
20 Teilnehmer der Phase-I-Studie und 50 Teilnehmer der Phase-II-Studie erhalten eine vorgefüllte Einzeldosis von 0,5 ml Vaxigrip-Impfstoff (im Handel erhältlicher saisonaler Quadrivalent-Split, hergestellt von Sanofi Pasteur, Ltd.). Frankreich) wird intramuskulär verabreicht; Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms.
Biologisch: Vaxigrip-Impfstoff

Der Vaxigrip-Impfstoff ist ein im Handel erhältlicher saisonaler quadrivalenter inaktivierter Split-Virion-Influenza-Impfstoff [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-ähnlicher Stamm und A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Austria/1359417/2021- ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm, hergestellt von Sanofi Pasteur, Ltd. Frankreich.

Jede vorgefüllte Dosis des Vaxigrip-Impfstoffs enthält insgesamt 60 Mikrogramm (μg) Hämagglutinin (HA) pro 0,5-ml-Dosis (15 μg HA pro Stamm und Dosis), die durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
30 Minuten nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 1
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 2
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 2
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 3
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 3
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
30 Minuten nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 1
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 2
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 2
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 3
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 3
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90

Alle unaufgeforderten unerwünschten Ereignisse während 90 Tagen werden hinsichtlich Anzahl, Prozentsatz und Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff analysiert

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit AESI
Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen
Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 0 bis Tag 90
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 4
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 4
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 5
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 5
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 6
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 6
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerzen oder Empfindlichkeit, Einschränkung der Armbewegung, Erythem, Schwellung oder Verhärtung)
Tag 7
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 4
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 4
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 5
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 5
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 6
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 6
Anzahl und Prozentsatz der angeforderten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7
Häufigkeit der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall)
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Antihämagglutinin-Antikörpertiter hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert.
Zeitfenster: Tag 28
Serokonversion ist definiert als ein 4-facher Anstieg des HI-Titers im Serum nach der Immunisierung im Vergleich zum Serum vor der Immunisierung, oder wenn das Serum vor der Immunisierung einen nicht nachweisbaren Titer (< 1:10) aufwies, das Erreichen eines Titers nach der Immunisierung von ≥ 1:40.
Tag 28
Der Antihämagglutinin-Antikörpertiter hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert.
Zeitfenster: Tag 60
Serokonversion ist definiert als ein 4-facher Anstieg des HI-Titers im Serum nach der Immunisierung im Vergleich zum Serum vor der Immunisierung, oder wenn das Serum vor der Immunisierung einen nicht nachweisbaren Titer (< 1:10) aufwies, das Erreichen eines Titers nach der Immunisierung von ≥ 1:40.
Tag 60
Der Antihämagglutinin-Antikörpertiter hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert.
Zeitfenster: Tag 90
Serokonversion ist definiert als ein 4-facher Anstieg des HI-Titers im Serum nach der Immunisierung im Vergleich zum Serum vor der Immunisierung, oder wenn das Serum vor der Immunisierung einen nicht nachweisbaren Titer (< 1:10) aufwies, das Erreichen eines Titers nach der Immunisierung von ≥ 1:40.
Tag 90
Das geometrische Mittel der Immunantwort hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert
Zeitfenster: Tag 28
Die Analyse wurde nur als Intention-to-Treat (ITT) durchgeführt. Die Antikörpertiterwerte wurden zur Berechnung der GMT zu jedem Zeitpunkt der Bewertung in log10-Titer umgewandelt
Tag 28
Das geometrische Mittel der Immunantwort hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert
Zeitfenster: Tag 60
Die Analyse wurde nur als Intention-to-Treat (ITT) durchgeführt. Die Antikörpertiterwerte wurden zur Berechnung der GMT zu jedem Zeitpunkt der Bewertung in log10-Titer umgewandelt
Tag 60
Das geometrische Mittel der Immunantwort hat sich gegenüber dem Ausgangswert verändert
Zeitfenster: Tag 90
Die Analyse wurde nur als Intention-to-Treat (ITT) durchgeführt. Die Antikörpertiterwerte wurden zur Berechnung der GMT zu jedem Zeitpunkt der Bewertung in log10-Titer umgewandelt
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

The Government Pharmaceutical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TetraFluvac TF vaccine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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