Innocuité et immunogénicité du vaccin contre la grippe à virion fragmenté inactivé tétravalent saisonnier GPO chez les Thaïlandais en bonne santé
7 octobre 2024 mis à jour par: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Une étude randomisée contrôlée en double aveugle de phase I / II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal à virion fragmenté inactivé tétravalent saisonnier GPO chez des Thaïlandais en bonne santé
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de vaccin TetraFluvac TF (15 μg HA par souche par dose) du vaccin antigrippal à virion fragmenté inactivé quadrivalent saisonnier GPO chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus pendant 90 jours après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle composée de deux phases - Phase I et Phase II.
Phase I de l'étude Un total de 40 participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus seront recrutés (rapport 1: 1, 20 vaccin TetraFluvac TF et 20 vaccin quadrivalent saisonnier disponible dans le commerce - vaccin sous-unitaire fractionné avec les souches 2023)
Phase II de l'étude Un total de 300 participants en bonne santé seront recrutés (rapport 2:1, 200 vaccins TetraFluvac TF et 100 vaccins quadrivalents saisonniers disponibles dans le commerce - vaccin à sous-unités fractionnées avec les souches 2023) Une dose de TetraFluvac TF ou vaccin saisonnier disponible dans le commerce vaccin quadrivalent vaccin sous-unité fractionnée avec les souches 2023 recevra 0,5 ml par voie intramusculaire.
Le suivi total est de 90 jours.
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire ; le site d'injection privilégié sera le deltoïde du bras non dominant. Après la vaccination, les participants resteront à la clinique pendant au moins 30 minutes pour observer toute réactogénicité après la vaccination.
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 0 avant la vaccination, le jour 28, le jour 60 et le jour 90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus
- Avoir une carte d'identité thaïlandaise ou l'équivalent
- Capable de lire et de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
- Sain tel que défini par aucune condition médicale aiguë cliniquement significative et aucune condition médicale chronique qui n'a pas été contrôlée dans les 90 jours suivant la randomisation, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Toutes les analyses hématologiques, biochimiques et d'urine sont dans la plage normale ou sans signification clinique (pas plus de 1,5 fois la valeur normale sans aucun résultat clinique de l'anamnèse et de l'examen physique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie aux œufs
- Avoir eu récemment une infection grippale confirmée comme H1N1, H3N2 ou grippe B dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai
- Vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'essai
- Antécédents d'asthme bronchique, maladies pulmonaires chroniques, rhinite chronique
- Antécédents d'état d'immunodéficience
- Antécédents d'immunosuppression < 6 mois avant la vaccination
- Antécédents de réactions anaphylactiques ou autres réactions allergiques au vaccin antigrippal ou à tout composant ou excipient du vaccin (p. gentamicine ou thimérosal)
- Infectieux aigu avec fièvre> 38 degrés Celsius et maladies non infectieuses (dans les 72 heures) précédant l'inscription à l'essai
- Les participants qui ont pris des produits d'immunoglobuline ou qui ont eu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de l'expérience
- Participation à d'autres études de recherche
- Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant 60 jours après l'inscription ou l'allaitement
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin
- Employé de toute personne employée par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), le PI, le personnel du site d'étude ou le site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin TetraFluvac TF
20 participants à l'étude de phase I et 200 participants à l'étude de phase II recevront une dose unique préremplie de 0,5 ml de vaccin TetraFluvac TF qui sera administré par voie intramusculaire ; le site d'injection privilégié sera le deltoïde du bras non dominant.
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Le vaccin est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté saisonnier [virus de type A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 et virus de type A/Darwin/9/2021 (H3N2) et B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-like virus et B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus] produits par la Government Pharmaceutical Organisation (GPO), Thaïlande. Chaque dose préremplie de TetraFluvac TF contient un total de 60 microgrammes (μg) d'hémagglutinine (HA) par dose de 0,5 ml (15 μg HA par souche et par dose), à administrer par injection intramusculaire (IM). |
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Comparateur actif: Vaccin Vaxigrip
20 participants à l'étude de phase I et 50 participants à l'étude de phase II recevront une dose unique préremplie de 0,5 ml de vaccin Vaxigrip (scindé quadrivalent saisonnier disponible dans le commerce, fabriqué par Sanofi Pasteur, Ltd.
France) sera administré par voie intramusculaire ; le site d'injection préféré sera le deltoïde du bras non dominant.
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Le vaccin Vaxigrip est un vaccin contre la grippe saisonnière quadrivalent inactivé à virion fragmenté disponible dans le commerce [souche semblable à A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 et souche semblable à A/Darwin/9/2021 (H3N2) et B/Austria/1359417/2021- souche similaire et souche similaire à B/Phuket/3073/2013, fabriquée par Sanofi Pasteur, Ltd. France. Chaque dose préremplie du vaccin Vaxigrip contient un total de 60 microgrammes (μg) d'hémagglutinine (HA) par dose de 0,5 ml (15 μg HA par souche et par dose), à administrer par injection intramusculaire (IM). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: 30 minutes après la vaccination
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
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30 minutes après la vaccination
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 1
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
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jour 1
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 2
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
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jour 2
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|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 3
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
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jour 3
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: 30 minutes après la vaccination
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Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
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30 minutes après la vaccination
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 1
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Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
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jour 1
|
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 2
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Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
|
jour 2
|
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 3
|
Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
|
jour 3
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Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: jour 0 jusqu'au jour 90
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Tous les événements indésirables non sollicités pendant 90 jours seront analysés en termes de nombre et de pourcentage et de relation avec le vaccin à l'étude Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables non sollicités |
jour 0 jusqu'au jour 90
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Nombre et pourcentage de participants avec AESI
Délai: jour 0 jusqu'au jour 90
|
Nombre et pourcentage de participants avec AESI
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jour 0 jusqu'au jour 90
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Nombre et pourcentage de participants avec événement indésirable médicalement assisté
Délai: jour 0 jusqu'au jour 90
|
Nombre et pourcentage de participants avec événement indésirable médicalement assisté
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jour 0 jusqu'au jour 90
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Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave
Délai: jour 0 jusqu'au jour 90
|
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave
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jour 0 jusqu'au jour 90
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 4
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
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jour 4
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 5
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
|
jour 5
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 6
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
|
jour 6
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|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables locaux sollicités après la vaccination.
Délai: jour 7
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Fréquence des événements indésirables locaux à signaler sollicités (douleur ou sensibilité, limitation des mouvements du bras, érythème, gonflement ou induration)
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jour 7
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 4
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Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
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jour 4
|
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 5
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Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
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jour 5
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Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 6
|
Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
|
jour 6
|
|
Nombre et pourcentage d'événements indésirables systémiques sollicités après la vaccination.
Délai: jour 7
|
Fréquence des effets indésirables systémiques à signaler sollicités (fièvre, frissons, céphalées, rhinorrhée, fatigue ou malaise, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, nausées ou vomissements, diarrhée)
|
jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le titre d'anticorps anti-hémagglutinine a changé par rapport à la ligne de base.
Délai: jour 28
|
La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois du titre IH dans le sérum post-immunisation par rapport au sérum pré-immunisation, ou si le sérum pré-immunisation avait un titre indétectable (<1:10), l'atteinte d'un titre post-immunisation ≥ 1h40.
|
jour 28
|
|
Le titre d'anticorps anti-hémagglutinine a changé par rapport à la ligne de base.
Délai: jour 60
|
La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois du titre IH dans le sérum post-immunisation par rapport au sérum pré-immunisation, ou si le sérum pré-immunisation avait un titre indétectable (<1:10), l'atteinte d'un titre post-immunisation ≥ 1h40.
|
jour 60
|
|
Le titre d'anticorps anti-hémagglutinine a changé par rapport à la ligne de base.
Délai: jour 90
|
La séroconversion est définie comme une augmentation de 4 fois du titre IH dans le sérum post-immunisation par rapport au sérum pré-immunisation, ou si le sérum pré-immunisation avait un titre indétectable (<1:10), l'atteinte d'un titre post-immunisation ≥ 1h40.
|
jour 90
|
|
La moyenne géométrique de la réponse immunitaire a changé par rapport à la ligne de base
Délai: jour 28
|
L'analyse a été réalisée uniquement en intention de traiter (ITT).
Les valeurs de titre d'anticorps ont été transformées en titres log10 pour le calcul du GMT à chaque moment de l'évaluation
|
jour 28
|
|
La moyenne géométrique de la réponse immunitaire a changé par rapport à la ligne de base
Délai: jour 60
|
L'analyse a été réalisée uniquement en intention de traiter (ITT).
Les valeurs de titre d'anticorps ont été transformées en titres log10 pour le calcul du GMT à chaque moment de l'évaluation
|
jour 60
|
|
La moyenne géométrique de la réponse immunitaire a changé par rapport à la ligne de base
Délai: jour 90
|
L'analyse a été réalisée uniquement en intention de traiter (ITT).
Les valeurs de titre d'anticorps ont été transformées en titres log10 pour le calcul du GMT à chaque moment de l'évaluation
|
jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TetraFluvac TF vaccine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .