Säkerhet och immunogenicitet för GPO säsongsbetonat tetravalent inaktiverat Split Virion-influensavaccin hos friska thailändare
7 oktober 2024 uppdaterad av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
En fas I/II randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GPO säsongsbetonat tetravalent inaktiverat Split Virion-influensavaccin hos friska thailändare
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en dos TetraFluvac TF-vaccin (15 μg HA per stam per dos) av GPO säsongsbetonat kvadrivalent inaktiverat split virion influensavaccin hos friska vuxna 18 år och äldre över 90 dagar efter injektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad studie som består av två faser - Fas I och Fas II.
Fas I av studien Totalt 40 friska deltagare i åldern 18 år och äldre kommer att inkluderas (förhållande 1:1, 20 TetraFluvac TF-vaccin och 20 kommersiellt tillgängliga säsongsbetonade kvadrivalenta vaccin-delade subenhetsvacciner med stammarna 2023)
Fas II av studien Totalt 300 friska deltagare kommer att registreras (förhållandet 2:1, 200 TetraFluvac TF-vaccin och 100 kommersiellt tillgängliga säsongsbaserade kvadrivalenta vaccin-delade subenhetsvacciner med stammarna 2023) En dos av TetraFluvac TF eller kommersiellt tillgängligt säsongsbetonat quadrivalent vaccine-split subunit vaccin med stammarna 2023 kommer att ges 0,5 ml intramuskulärt.
Total uppföljning är 90 dagar.
Vaccinet kommer att administreras intramuskulärt; det föredragna injektionsstället kommer att vara deltoideus i den icke-dominanta armen. Efter vaccination kommer deltagarna att stanna kvar på kliniken i minst 30 minuter för att observera eventuell reaktogenicitet efter immunisering.
Blodprover kommer att tas på dag 0 före vaccination, dag 28, dag 60 och dag 90.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
290
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Har thailändskt ID-kort eller motsvarande
- Kunna läsa och ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs
- Frisk enligt definitionen av inget kliniskt signifikant akut medicinskt tillstånd, och inget kroniskt medicinskt tillstånd som inte har kontrollerats inom 90 dagar efter randomisering, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, screeninglaboratorietestresultat och klinisk bedömning av utredaren.
- All hematologi, biokemi och urinanalys är inom normalområdet eller utan klinisk betydelse (inte högre än 1,5 gånger normalvärdet utan några kliniska fynd från historia och fysisk undersökning)
Exklusions kriterier:
- Känd historia av äggallergi
- Har nyligen haft influensainfektion bekräftad som H1N1, H3N2 eller influensa B inom 3 månader före inskrivningen till prövningen
- Vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna före anmälan till prövningen
- Historik av bronkialastma, kroniska lungsjukdomar, kronisk rinit
- Historik av immunbristtillstånd
- Historik med immunsuppression < 6 månader före immunisering
- Historik med anafylaktiska eller andra allergiska reaktioner mot influensavaccin eller någon vaccinkomponent eller hjälpämne (t. gentamicin eller timerosal)
- Akut smittsam med feber > 38 grader Celsius och icke-infektionssjukdomar (inom 72 timmar) före inskrivningen i försöket
- Deltagarna som har tagit immunglobulinprodukter eller har fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna innan experimentets början
- Deltagande i annan forskningsstudie
- Graviditet eller planerar att bli gravid i 60 dagar efter inskrivning eller amning
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades, eller kan störa utvärderingen av vaccinet
- Anställd hos någon person som är anställd av sponsorn, kontraktsforskningsorganisationen (CRO), PI, studieplatspersonal eller plats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TetraFluvac TF-vaccin
20 deltagare i fas I-studien och 200 deltagare i fas II-studien kommer att få en förfylld singeldos på 0,5 ml TetraFluvac TF-vaccin som kommer att administreras intramuskulärt; det föredragna injektionsstället kommer att vara deltoideus i den icke-dominanta armen.
|
Vaccinet är ett säsongsbetonat kvadrivalent inaktiverat split virion influensavaccin [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-liknande virus och A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande virus och B/Österrike/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-liknande virus och B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-liknande virus] producerade av The Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailand. Varje förfylld dos av TetraFluvac TF innehåller totalt 60 mikrogram (μg) hemagglutinin (HA) per 0,5 ml dos (15 μg HA per stam och dos), som ska administreras genom intramuskulär (IM) injektion. |
|
Aktiv komparator: Vaxigrip-vaccin
20 deltagare i fas I-studien och 50 deltagare i fas II-studien kommer att få en förfylld singeldos på 0,5 ml Vaxigrip-vaccin (kommersiellt tillgänglig säsongsbunden quadrivalent split, tillverkad av Sanofi Pasteur, Ltd.
Frankrike) kommer att administreras intramuskulärt; det föredragna injektionsstället kommer att vara deltoideus i den icke-dominanta armen.
|
Vaxigrip-vaccin är kommersiellt tillgängligt säsongsbetonat kvadrivalent inaktiverat split virion-influensavaccin [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-liknande stam och A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam och B/Austria/1302417-/2 liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande stam, tillverkade av Sanofi Pasteur, Ltd. Frankrike. Varje förfylld dos av Vaxigrip-vaccin innehåller totalt 60 mikrogram (μg) hemagglutinin (HA) per 0,5 ml dos (15 μg HA per stam och dos), som ska administreras genom intramuskulär (IM) injektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: 30 minuter efter vaccination
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
30 minuter efter vaccination
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 1
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 1
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 2
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 2
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 3
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 3
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: 30 minuter efter vaccination
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
30 minuter efter vaccination
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 1
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 1
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 2
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 2
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 3
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 3
|
|
Antal och andel deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: dag 0 till dag 90
|
Alla oönskade biverkningar under 90 dagar kommer att analyseras i termer av antal och procent och förhållande till studievaccin Antal och andel deltagare med oönskade biverkningar |
dag 0 till dag 90
|
|
Antal och andel deltagare med AESI
Tidsram: dag 0 till dag 90
|
Antal och andel deltagare med AESI
|
dag 0 till dag 90
|
|
Antal och procentandel av deltagare med medicinskt deltagande biverkning
Tidsram: dag 0 till dag 90
|
Antal och procentandel av deltagare med medicinskt deltagande biverkning
|
dag 0 till dag 90
|
|
Antal och procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: dag 0 till dag 90
|
Antal och procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar
|
dag 0 till dag 90
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 4
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 4
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 5
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 5
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 6
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 6
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade lokala biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 7
|
Frekvens av begärda rapporterbara lokala biverkningar (smärta eller ömhet, begränsning av armrörelser, erytem, svullnad eller förhärdning)
|
dag 7
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 4
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 4
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 5
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 5
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 6
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 6
|
|
Antal och procentandel av efterfrågade systemiska biverkningar efter vaccination.
Tidsram: dag 7
|
Frekvens av begärda rapporterbara systemiska biverkningar (feber, frossa, huvudvärk, rinorré, trötthet eller sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, utslag, illamående eller kräkningar, diarré)
|
dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antihemagglutininantikroppstitern ändrades från baslinjen.
Tidsram: dag 28
|
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av HI-titer i post-immuniseringsserum i förhållande till pre-immuniseringsserum, eller om pre-immuniseringsserum hade en odetekterbar titer (<1:10), uppnåendet av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
dag 28
|
|
Antihemagglutininantikroppstitern ändrades från baslinjen.
Tidsram: dag 60
|
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av HI-titer i post-immuniseringsserum i förhållande till pre-immuniseringsserum, eller om pre-immuniseringsserum hade en odetekterbar titer (<1:10), uppnåendet av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
dag 60
|
|
Antihemagglutininantikroppstitern ändrades från baslinjen.
Tidsram: dag 90
|
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av HI-titer i post-immuniseringsserum i förhållande till pre-immuniseringsserum, eller om pre-immuniseringsserum hade en odetekterbar titer (<1:10), uppnåendet av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
dag 90
|
|
Geometriskt medelvärde för immunsvar ändrats från baslinjen
Tidsram: dag 28
|
Analysen utfördes endast som intention-to-treat (ITT).
Antikroppstitervärdena transformerades till log10 titrar för beräkning av GMT vid varje bedömningstidpunkt
|
dag 28
|
|
Geometriskt medelvärde för immunsvar ändrats från baslinjen
Tidsram: dag 60
|
Analysen utfördes endast som intention-to-treat (ITT).
Antikroppstitervärdena transformerades till log10 titrar för beräkning av GMT vid varje bedömningstidpunkt
|
dag 60
|
|
Geometriskt medelvärde för immunsvar ändrats från baslinjen
Tidsram: dag 90
|
Analysen utfördes endast som intention-to-treat (ITT).
Antikroppstitervärdena transformerades till log10 titrar för beräkning av GMT vid varje bedömningstidpunkt
|
dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TetraFluvac TF vaccine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .