Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af GPO sæsonbestemt tetravalent inaktiveret Split Virion-influenzavaccine hos raske thailændere

7. oktober 2024 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

En fase I/II randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GPO sæsonbestemt tetravalent inaktiveret split virion-influenzavaccine hos raske thailændere

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​én dosis TetraFluvac TF-vaccine (15 μg HA pr. stamme pr. dosis) af GPO-sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret split virion-influenzavaccine hos raske voksne i alderen 18 år og derover over 90 dage efter injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret studie bestående af to faser - Fase I og Fase II.

Fase I af studiet I alt 40 raske deltagere på 18 år og derover vil blive indskrevet (1:1-forhold, 20 TetraFluvac TF-vaccine og 20 kommercielt tilgængelige sæsonbestemt quadrivalent vaccine-split-underenhedsvaccine med stammerne 2023)

Fase II af studiet I alt 300 raske deltagere vil blive indskrevet (2:1 ratio, 200 TetraFluvac TF-vaccine og 100 kommercielt tilgængelige sæsonbestemt quadrivalent vaccine-split-underenhedsvaccine med stammerne 2023) En dosis af TetraFluvac TF eller kommercielt tilgængelig sæsonbestemt quadrivalent vaccine-split subunit vaccine med stammerne 2023 vil blive givet 0,5 ml intramuskulært.

Samlet opfølgning er 90 dage.

Vaccinen vil blive indgivet via den intramuskulære vej; det foretrukne injektionssted vil være deltoideus i den ikke-dominante arm. Efter vaccination vil deltagerne forblive på klinikken i mindst 30 minutter for at observere for eventuel reaktogenicitet efter immunisering.

Blodprøver vil blive udtaget på dag 0 før vaccination, dag 28, dag 60 og dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år og derover
  2. Har thailandsk ID-kort eller tilsvarende
  3. Kunne læse og give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  4. Sund som defineret af ingen klinisk signifikant akut medicinsk tilstand og ingen kronisk medicinsk tilstand, der ikke er blevet kontrolleret inden for 90 dage efter randomisering, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening laboratorietestresultater og klinisk vurdering af investigator.
  5. Al hæmatologi, biokemi og urinanalyse er inden for normalområdet eller uden klinisk betydning (ikke højere end 1,5 gange normalværdi uden kliniske fund fra historie og fysisk undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med ægallergi
  2. Har for nylig haft influenzainfektion bekræftet som H1N1, H3N2 eller Flu B inden for 3 måneder før tilmelding til forsøget
  3. Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder forud for tilmelding til forsøget
  4. Anamnese med bronkial astma, kroniske lungesygdomme, kronisk rhinitis
  5. Historie om immundefekt tilstand
  6. Anamnese med immunsuppression < 6 måneder før immunisering
  7. Anamnese med anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner over for influenzavaccine eller en hvilken som helst vaccinekomponent eller hjælpestof (f. gentamicin eller thimerosal)
  8. Akut smitsom med feber > 38 grader Celsius og ikke-smitsomme sygdomme (inden for 72 timer) før tilmelding til forsøget
  9. De deltagere, der har taget immunglobulinprodukter eller har haft en blodtransfusion i de sidste 3 måneder før forsøgets begyndelse
  10. Deltagelse i anden forskningsundersøgelse
  11. Graviditet eller plan om at blive gravid i 60 dage efter tilmelding eller amning
  12. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  13. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  14. Ansat hos enhver person, der er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), PI'en, personalet på studiestedet eller stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TetraFluvac TF-vaccine
20 deltagere i fase I-studiet og 200 deltagere i fase II-studiet vil modtage en forudfyldt enkeltdosis på 0,5 ml TetraFluvac TF-vaccine, der vil blive administreret intramuskulært; det foretrukne injektionssted vil være deltoideus i den ikke-dominante arm.
Biologisk: TetraFluvac TF-vaccine

Vaccinen er en sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret split virion influenzavaccine [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-lignende virus og A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende virus og B/Østrig/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-lignende virus og B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-lignende virus] produceret af The Government Pharmaceutical Organisation (GPO), Thailand.

Hver fyldt dosis TetraFluvac TF indeholder i alt 60 mikrogram (μg) hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis (15 μg HA pr. stamme pr. dosis), der skal administreres ved intramuskulær (IM) injektion.
Aktiv komparator: Vaxigrip-vaccine
20 deltagere i fase I-studiet og 50 deltagere i fase II-studiet vil modtage en forudfyldt enkeltdosis på 0,5 ml Vaxigrip-vaccine (kommercielt tilgængelig sæsonbestemt quadrivalent split, fremstillet af Sanofi Pasteur, Ltd. Frankrig) vil blive indgivet via den intramuskulære vej; det foretrukne injektionssted vil være deltoideus i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Vaxigrip-vaccine

Vaxigrip-vaccinen er kommercielt tilgængelig sæsonbestemt quadrivalent inaktiveret split virion-influenzavaccine [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-lignende stamme og A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme og B/Østrig/1309417-/2 lignende stamme og B/Phuket/3073/2013-lignende stamme, fremstillet af Sanofi Pasteur, Ltd. Frankrig.

Hver fyldt dosis Vaxigrip-vaccine indeholder i alt 60 mikrogram (μg) hæmagglutinin (HA) pr. 0,5 ml dosis (15 μg HA pr. stamme pr. dosis), der skal administreres ved intramuskulær (IM) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
30 minutter efter vaccination
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 1
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 1
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 2
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 2
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 3
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 3
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
30 minutter efter vaccination
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 1
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 1
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 2
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 2
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 3
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 3
Antal og procentdel af deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0 op til dag 90

Alle uønskede uønskede hændelser i løbet af 90 dage vil blive analyseret med hensyn til antal og procent og forhold til undersøgelsesvaccine

Antal og procentdel af deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af deltagere med AESI
Tidsramme: dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af deltagere med AESI
dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af deltagere med medicinsk overværet bivirkning
Tidsramme: dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af deltagere med medicinsk overværet bivirkning
dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
dag 0 op til dag 90
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 4
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 4
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 5
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 5
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 6
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 6
Antal og procentdel af opfordrede lokale bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af opfordrede rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhed, begrænsning af armbevægelser, erytem, ​​hævelse eller induration)
dag 7
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 4
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 4
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 5
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 5
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 6
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 6
Antal og procentdel af opfordrede systemiske bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af opfordrede rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, kulderystelse, hovedpine, rhinoré, træthed eller utilpashed, myalgi, artralgi, udslæt, kvalme eller opkastning, diarré)
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihæmagglutinin antistoftiter ændret fra baseline.
Tidsramme: dag 28
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i HI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til præ-immuniseringsserum, eller hvis præ-immuniseringsserum havde en upåviselig titer (<1:10), opnåelse af en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
dag 28
Antihæmagglutinin antistoftiter ændret fra baseline.
Tidsramme: dag 60
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i HI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til præ-immuniseringsserum, eller hvis præ-immuniseringsserum havde en upåviselig titer (<1:10), opnåelse af en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
dag 60
Antihæmagglutinin antistoftiter ændret fra baseline.
Tidsramme: dag 90
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i HI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til præ-immuniseringsserum, eller hvis præ-immuniseringsserum havde en upåviselig titer (<1:10), opnåelse af en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
dag 90
Geometrisk middelværdi af immunrespons ændret fra baseline
Tidsramme: dag 28
Analysen blev kun udført som intention-to-treat (ITT). Antistoftiterværdierne blev transformeret til log10 titere til beregning af GMT på hvert tidspunkt for vurderingen
dag 28
Geometrisk middelværdi af immunrespons ændret fra baseline
Tidsramme: dag 60
Analysen blev kun udført som intention-to-treat (ITT). Antistoftiterværdierne blev transformeret til log10 titere til beregning af GMT på hvert tidspunkt for vurderingen
dag 60
Geometrisk middelværdi af immunrespons ændret fra baseline
Tidsramme: dag 90
Analysen blev kun udført som intention-to-treat (ITT). Antistoftiterværdierne blev transformeret til log10 titere til beregning af GMT på hvert tidspunkt for vurderingen
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

The Government Pharmaceutical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TetraFluvac TF vaccine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med TetraFluvac TF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner