Sikkerhet og immunogenisitet av GPO sesongbasert tetravalent inaktivert splitt virion influensavaksine hos friske thaier
7. oktober 2024 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
En fase I/II randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GPO sesongbasert tetravalent inaktivert splitt virion influensavaksine hos friske thaier
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til én dose TetraFluvac TF-vaksine (15 μg HA per stamme per dose) av GPO sesongmessige kvadrivalent inaktivert delt virion influensavaksine hos friske voksne i alderen 18 år og eldre over 90 dager etter injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert studie som består av to faser - Fase I og Fase II.
Fase I av studien Totalt 40 friske deltakere i alderen 18 år og oppover vil bli registrert (1:1-forhold, 20 TetraFluvac TF-vaksine og 20 kommersielt tilgjengelige sesongbaserte, kvadrivalente vaksine-delte underenhetsvaksine med stammene 2023)
Fase II av studien Totalt 300 friske deltakere vil bli registrert (2:1-forhold, 200 TetraFluvac TF-vaksine og 100 kommersielt tilgjengelige sesongbaserte, kvadrivalente vaksine-delte underenhetsvaksine med stammene 2023) En dose TetraFluvac TF eller kommersielt tilgjengelig sesongbasert quadrivalent vaksine-delt underenhetsvaksine med stammene 2023 vil gis 0,5 ml intramuskulært.
Total oppfølging er 90 dager.
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært; det foretrukne injeksjonsstedet vil være deltoideus i den ikke-dominante armen. Etter vaksinasjon vil deltakerne forbli på klinikken i minst 30 minutter for å observere eventuell reaktogenitet etter immunisering.
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 før vaksinasjon, dag 28, dag 60 og dag 90.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Har thailandsk ID-kort eller tilsvarende
- Kunne lese og gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre
- Frisk som definert av ingen klinisk signifikant akutt medisinsk tilstand, og ingen kronisk medisinsk tilstand som ikke har blitt kontrollert innen 90 dager etter randomisering, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening laboratorietestresultater og klinisk vurdering av etterforskeren.
- All hematologi, biokjemi og urinanalyse er innenfor normalområdet eller uten klinisk betydning (ikke høyere enn 1,5 ganger normalverdi uten klinisk funn fra anamnese og fysisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med eggallergi
- Har nylig hatt influensainfeksjon bekreftet som H1N1, H3N2 eller influensa B innen 3 måneder før påmelding til studien
- Vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene før innmelding til forsøket
- Historie med bronkial astma, kroniske lungesykdommer, kronisk rhinitt
- Historie med immunsvikttilstand
- Anamnese med immunsuppresjon < 6 måneder før immunisering
- Anamnese med anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på influensavaksine eller en hvilken som helst vaksinekomponent eller hjelpestoff (f. gentamicin eller timerosal)
- Akutt smittsom med feber > 38 grader Celsius og ikke-smittsomme sykdommer (innen 72 timer) før påmelding til prøven
- Deltakerne som har tatt immunglobulinprodukter eller har hatt blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av eksperimentet
- Deltakelse i annen forskningsstudie
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i 60 dager etter innmelding eller amming
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert, eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
- Ansatt til enhver person ansatt av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), PI, personell på studiestedet eller stedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TetraFluvac TF-vaksine
20 deltakere i fase I-studien og 200 deltakere i fase II-studien vil motta en forhåndsfylt enkeltdose på 0,5 ml TetraFluvac TF-vaksine vil bli administrert intramuskulært; det foretrukne injeksjonsstedet vil være deltoideus i den ikke-dominante armen.
|
Vaksinen er en sesongbasert, kvadrivalent inaktivert delt virion influensavaksine [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-lignende virus og A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende virus og B/Østerrike/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-lignende virus og B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-linje)-lignende virus] produsert av The Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailand. Hver forhåndsfylt dose av TetraFluvac TF inneholder totalt 60 mikrogram (μg) hemagglutinin (HA) per 0,5 ml dose (15 μg HA per stamme per dose), som skal administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon. |
|
Aktiv komparator: Vaxigrip-vaksine
20 deltakere i fase I-studien og 50 deltakere i fase II-studien vil motta en forhåndsfylt enkeltdose på 0,5 ml Vaxigrip-vaksine (kommersielt tilgjengelig sesongbasert quadrivalent split, produsert av Sanofi Pasteur, Ltd.
Frankrike) vil bli administrert intramuskulært; det foretrukne injeksjonsstedet vil være deltoideus i den ikke-dominante armen.
|
Vaxigrip-vaksine er kommersielt tilgjengelig sesongbasert, kvadrivalent inaktivert splitt virion influensavaksine [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-lignende stamme og A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme og B/Austria/1359417-/2 lignende stamme og B/Phuket/3073/2013-lignende stamme, produsert av Sanofi Pasteur, Ltd. Frankrike. Hver ferdigfylt dose av Vaxigrip-vaksine inneholder totalt 60 mikrogram (μg) hemagglutinin (HA) per 0,5 ml dose (15 μg HA per stamme per dose), som skal administreres ved intramuskulær (IM) injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 1
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 1
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 2
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 2
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 3
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 3
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 1
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 1
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 2
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 2
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 3
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 3
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Alle uønskede uønskede hendelser i løpet av 90 dager vil bli analysert i form av antall og prosentandel og forhold til studievaksine Antall og prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser |
dag 0 til dag 90
|
|
Antall og prosentandel deltakere med AESI
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Antall og prosentandel deltakere med AESI
|
dag 0 til dag 90
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkning
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Antall og prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkning
|
dag 0 til dag 90
|
|
Antall og prosentandel deltakere med alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: dag 0 til dag 90
|
Antall og prosentandel deltakere med alvorlig uønsket hendelse
|
dag 0 til dag 90
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 4
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 4
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 5
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 5
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 6
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 6
|
|
Antall og prosentandel av oppfordrede lokale bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 7
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare lokale bivirkninger (smerte eller ømhet, begrenset armbevegelse, erytem, hevelse eller indurasjon)
|
dag 7
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 4
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 4
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 5
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 5
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 6
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 6
|
|
Antall og prosentandel av anmodede systemiske bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 7
|
Hyppighet av etterspurte rapporterbare systemiske bivirkninger (feber, frysning, hodepine, rhinoré, tretthet eller ubehag, myalgi, artralgi, utslett, kvalme eller oppkast, diaré)
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihemagglutinin-antistofftiter endret fra baseline.
Tidsramme: dag 28
|
Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i HI-titer i postimmuniseringsserum i forhold til preimmuniseringsserum, eller hvis preimmuniseringsserum hadde en upåviselig titer (<1:10), oppnåelse av en postimmuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
dag 28
|
|
Antihemagglutinin-antistofftiter endret fra baseline.
Tidsramme: dag 60
|
Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i HI-titer i postimmuniseringsserum i forhold til preimmuniseringsserum, eller hvis preimmuniseringsserum hadde en upåviselig titer (<1:10), oppnåelse av en postimmuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
dag 60
|
|
Antihemagglutinin-antistofftiter endret fra baseline.
Tidsramme: dag 90
|
Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i HI-titer i postimmuniseringsserum i forhold til preimmuniseringsserum, eller hvis preimmuniseringsserum hadde en upåviselig titer (<1:10), oppnåelse av en postimmuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
dag 90
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av immunrespons endret fra baseline
Tidsramme: dag 28
|
Analysen ble kun utført som intensjon å behandle (ITT).
Antistofftiterverdiene ble transformert til log10-titere for beregning av GMT ved hvert vurderingstidspunkt
|
dag 28
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av immunrespons endret fra baseline
Tidsramme: dag 60
|
Analysen ble kun utført som intensjon å behandle (ITT).
Antistofftiterverdiene ble transformert til log10-titere for beregning av GMT ved hvert vurderingstidspunkt
|
dag 60
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av immunrespons endret fra baseline
Tidsramme: dag 90
|
Analysen ble kun utført som intensjon å behandle (ITT).
Antistofftiterverdiene ble transformert til log10-titere for beregning av GMT ved hvert vurderingstidspunkt
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TetraFluvac TF vaccine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .