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GPO 季节性四价灭活分裂病毒体流感疫苗在健康泰国人中的安全性和免疫原性

2024年10月7日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University

一项评估 GPO 季节性四价灭活分裂病毒体流感疫苗在健康泰国人中的安全性和免疫原性的 I/II 期随机双盲对照研究

该研究旨在评估 GPO 季节性四价灭活裂解病毒体流感疫苗的一剂 TetraFluvac TF 疫苗（每株 15 微克 HA）在注射后 90 天内对 18 岁及以上健康成年人的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲随机研究，包括两个阶段——第一阶段和第二阶段。

研究I期共招募40名18岁及以上的健康受试者（1:1比例，20支TetraFluvac TF疫苗和20支市售季节性四价疫苗-分裂亚单位疫苗，毒株为2023）

研究的第二阶段 总共将招募 300 名健康参与者（2:1 比例，200 名 TetraFluvac TF 疫苗和 100 名市售季节性四价疫苗-分裂亚单位疫苗与 2023 株） 一剂 TetraFluvac TF 或市售季节性疫苗含有 2023 株的四价疫苗分裂亚单位疫苗将通过肌内途径给予 0.5 毫升。

总随访时间为 90 天。

疫苗将通过肌肉注射途径给药；首选注射部位是非惯用臂的三角肌。 接种疫苗后，参与者将在诊所停留至少 30 分钟，以观察免疫接种后是否有任何反应原性。

将在疫苗接种前第 0 天、第 28 天、第 60 天和第 90 天收集血液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上
  2. 持有泰国身份证或同等学历
  3. 能够在执行任何特定于研究的程序之前阅读并提供书面知情同意书
  4. 健康的定义是没有临床显着的急性医学病症，并且没有在随机分组后 90 天内未得到控制的慢性医学病症，由病史、体格检查、筛选实验室测试结果和研究者的临床评估确定。
  5. 所有血液学、生化和尿液分析均在正常范围内或无临床意义（不高于正常值的 1.5 倍且病史和体格检查无任何临床发现）

排除标准：

  1. 已知的鸡蛋过敏史
  2. 最近在参加试验前 3 个月内确认感染 H1N1、H3N2 或 B 型流感
  3. 在参加试验前的过去 6 个月内接种过流感疫苗
  4. 支气管哮喘、慢性肺病、慢性鼻炎病史
  5. 免疫缺陷病史
  6. 免疫前 < 6 个月的免疫抑制史
  7. 对流感疫苗或任何疫苗成分或赋形剂（例如 庆大霉素或硫柳汞）
  8. 入组前发热 > 38 摄氏度和非传染性疾病（72 小时内）的急性传染病
  9. 实验开始前3个月内服用过免疫球蛋白制品或输过血的受试者
  10. 参与其他研究
  11. 怀孕或计划怀孕 60 天后入学或母乳喂养
  12. 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力
  13. 研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况
  14. 赞助商、合同研究组织 (CRO)、PI、研究现场人员或现场雇用的任何人员的雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TetraFluvac TF 疫苗
第一阶段研究的 20 名参与者和第二阶段研究的 200 名参与者将接受预装单剂 0.5 毫升 TetraFluvac TF 疫苗，通过肌肉注射途径注射；首选注射部位是非优势臂的三角肌。
生物：TetraFluvac TF 疫苗

该疫苗是季节性四价灭活裂解病毒粒子流感疫苗[A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09样病毒和A/Darwin/9/2021(H3N2)样病毒和B/Austria/1359417/2021(B) /Victoria Lineage）样病毒和 B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒]由泰国政府制药组织（GPO）生产。

每个预装剂量的 TetraFluvac TF 每 0.5 毫升剂量总共含有 60 微克 (μg) 血凝素 (HA)（每剂每株 15 μg HA），通过肌内 (IM) 注射给药。
有源比较器：疫苗
20 名 I 期研究参与者和 50 名 II 期研究参与者将接受预装单剂 0.5 ml Vaxigrip 疫苗（市售季节性四价分装疫苗，由赛诺菲巴斯德有限公司生产）。 法国）将通过肌肉注射途径给药；首选注射部位是非优势臂的三角肌。
生物：疫苗

Vaxigrip 疫苗是市售的季节性四价灭活裂解病毒颗粒流感疫苗 [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 样株和 A/Darwin/9/2021 (H3N2) 样株和 B/Austria/1359417/2021-样菌株和 B/Phuket/3073/2013 样菌株，由赛诺菲巴斯德有限公司制造。 法国。

每个预装剂量的 Vaxigrip 疫苗每 0.5 毫升剂量总共含有 60 微克 (μg) 血凝素 (HA)（每剂每株 15 μg HA），通过肌内 (IM) 注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：接种疫苗后 30 分钟
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
接种疫苗后 30 分钟
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第一天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第一天
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第二天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第二天
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第 3 天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第 3 天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：接种疫苗后 30 分钟
请求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
接种疫苗后 30 分钟
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第一天
请求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第一天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第二天
请求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第二天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第 3 天
请求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第 3 天
未经请求的不良事件参与者的数量和百分比
大体时间：第 0 天到第 90 天

将根据数量和百分比以及与研究疫苗的关系分析 90 天内所有主动提供的不良事件

未经请求的不良事件参与者的数量和百分比
第 0 天到第 90 天
AESI 参与者的数量和百分比
大体时间：第 0 天到第 90 天
AESI 参与者的数量和百分比
第 0 天到第 90 天
有医疗参与的不良事件的参与者的数量和百分比
大体时间：第 0 天到第 90 天
有医疗参与的不良事件的参与者的数量和百分比
第 0 天到第 90 天
发生严重不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：第 0 天到第 90 天
发生严重不良事件的参与者人数和百分比
第 0 天到第 90 天
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第四天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第四天
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第五天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第五天
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第六天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第六天
疫苗接种后征求的局部不良事件的数量和百分比。
大体时间：第 7 天
请求报告的局部不良事件（疼痛或压痛、手臂运动受限、红斑、肿胀或硬结）的频率
第 7 天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第四天
征求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第四天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第五天
征求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第五天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第六天
征求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第六天
疫苗接种后自发的全身性不良事件的数量和百分比。
大体时间：第 7 天
征求报告的全身性不良事件的频率（发烧、发冷、头痛、鼻漏、疲劳或不适、肌痛、关节痛、皮疹、恶心或呕吐、腹泻）
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗血凝素抗体滴度从基线开始发生变化。
大体时间：第28天
血清转化定义为免疫后血清中 HI 效价相对于免疫前血清升高 4 倍，或者如果免疫前血清的效价无法检测到 (<1:10)，则免疫后效价达到 ≥ 1:40。
第28天
抗血凝素抗体滴度从基线开始发生变化。
大体时间：第 60 天
血清转化定义为免疫后血清中 HI 效价相对于免疫前血清升高 4 倍，或者如果免疫前血清的效价无法检测到 (<1:10)，则免疫后效价达到 ≥ 1:40。
第 60 天
抗血凝素抗体滴度从基线开始发生变化。
大体时间：90天
血清转化定义为免疫后血清中 HI 效价相对于免疫前血清升高 4 倍，或者如果免疫前血清的效价无法检测到 (<1:10)，则免疫后效价达到 ≥ 1:40。
90天
免疫反应的几何平均值从基线改变
大体时间：第28天
该分析仅作为意向治疗 (ITT) 进行。 在每次评估时将抗体滴度值转化为 log10 滴度以计算 GMT
第28天
免疫反应的几何平均值从基线改变
大体时间：第 60 天
该分析仅作为意向治疗 (ITT) 进行。 在每次评估时将抗体滴度值转化为 log10 滴度以计算 GMT
第 60 天
免疫反应的几何平均值从基线改变
大体时间：90天
该分析仅作为意向治疗 (ITT) 进行。 在每次评估时将抗体滴度值转化为 log10 滴度以计算 GMT
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

合作者

The Government Pharmaceutical Organization

调查人员

  • 首席研究员：PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月4日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TetraFluvac TF vaccine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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