Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GPO sezonowej czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem u zdrowych mieszkańców Tajlandii

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GPO sezonowej czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem u zdrowych mieszkańców Tajlandii

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednodawkowej szczepionki TetraFluvac TF (15 μg HA na szczep na dawkę) sezonowej czterowalentnej szczepionki GPO z inaktywowanym rozszczepionym wirionem grypy u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych w ciągu 90 dni po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, składające się z dwóch faz – fazy I i fazy II.

Faza I badania W sumie 40 zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych zostanie włączonych (stosunek 1:1, 20 szczepionek TetraFluvac TF i 20 dostępnych na rynku sezonowych czterowalentnych szczepionek podzielonych na podjednostki ze szczepami 2023)

Faza II badania W sumie 300 zdrowych uczestników zostanie włączonych (stosunek 2:1, 200 szczepionek TetraFluvac TF i 100 dostępnych w handlu sezonowych czterowalentnych szczepionek z podzielonymi podjednostkami ze szczepami 2023) Jedna dawka TetraFluvac TF lub dostępna w handlu sezonowa czterowalentna szczepionka z podjednostkami podzielonymi ze szczepami 2023 zostanie podana domięśniowo w dawce 0,5 ml.

Całkowity okres obserwacji wynosi 90 dni.

Szczepionka zostanie podana domięśniowo; preferowanym miejscem wstrzyknięcia będzie mięsień naramienny ramienia niedominującego. Po szczepieniu uczestnicy pozostaną w klinice przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji pod kątem jakiejkolwiek reaktogenności po immunizacji.

Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed szczepieniem, w dniu 28, dniu 60 i dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Posiadanie tajskiego dowodu osobistego lub jego odpowiednika
  3. Potrafi przeczytać i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  4. Zdrowy, zdefiniowany jako brak klinicznie istotnego ostrego stanu chorobowego i żaden przewlekły stan chorobowy, który nie został opanowany w ciągu 90 dni od randomizacji, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza.
  5. Wszystkie badania hematologiczne, biochemiczne i analizy moczu mieszczą się w normie lub nie mają znaczenia klinicznego (nie więcej niż 1,5 razy od wartości normalnej bez żadnych objawów klinicznych z wywiadu i badania fizykalnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na jajka
  2. niedawno potwierdzona infekcja grypą jako H1N1, H3N2 lub grypa B w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  4. Historia astmy oskrzelowej, przewlekłych chorób płuc, przewlekłego nieżytu nosa
  5. Historia stanu niedoboru odporności
  6. Historia immunosupresji < 6 miesięcy przed immunizacją
  7. Historia reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji alergicznych na szczepionkę przeciw grypie lub jakikolwiek składnik szczepionki lub substancję pomocniczą (np. gentamycyna lub tiomersal)
  8. Ostra infekcja z gorączką > 38 st. C i chorobami niezakaźnymi (w ciągu 72 godzin) poprzedzająca włączenie do badania
  9. Uczestnicy, którzy przyjmowali preparaty immunoglobulinowe lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
  10. Udział w innym badaniu naukowym
  11. Ciąża lub plan zajścia w ciążę przez 60 dni po rejestracji lub karmieniu piersią
  12. Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  13. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
  14. Pracownik jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, kontraktową organizację badawczą (CRO), PI, personel ośrodka badawczego lub ośrodek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TetraFluvac TF
20 uczestników badania fazy I i 200 uczestników badania fazy II otrzyma wstępnie wypełnioną pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki TetraFluvac TF, która zostanie podana domięśniowo; preferowanym miejscem wstrzyknięcia będzie mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka TetraFluvac TF

Szczepionka jest sezonową czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie rozszczepionego wirionu [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-like wirus i A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like wirus i B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage) i wirus podobny B/Phuket/3073/2013 (linia B/Yamagata)] wyprodukowany przez Rządową Organizację Farmaceutyczną (GPO) w Tajlandii.

Każda fabrycznie napełniona dawka leku TetraFluvac TF zawiera łącznie 60 mikrogramów (µg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml (15 µg HA na szczep na dawkę), które należy podać we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Aktywny komparator: Szczepionka Vaxigrip
20 uczestników badania fazy I i 50 uczestników badania fazy II otrzyma wstępnie napełnioną pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki Vaxigrip (dostępna w handlu sezonowa czterowalentna szczepionka typu split, produkowana przez firmę Sanofi Pasteur, Ltd. Francja) będzie podawany drogą domięśniową; preferowanym miejscem wstrzyknięcia będzie mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka Vaxigrip

Szczepionka Vaxigrip to dostępna na rynku sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem [A/Sydney/5/2021(H1N1) szczep podobny do pdm09 i szczep podobny A/Darwin/9/2021 (H3N2) oraz B/Austria/1359417/2021- podobny szczep i szczep podobny do B/Phuket/3073/2013, wyprodukowany przez firmę Sanofi Pasteur, Ltd. Francja.

Każda ampułko napełniona dawka szczepionki Vaxigrip zawiera łącznie 60 mikrogramów (µg) hemaglutyniny (HA) na dawkę 0,5 ml (15 µg HA na szczep na dawkę), którą należy podać we wstrzyknięciu domięśniowym (im).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramion, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
30 minut po szczepieniu
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 1
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramion, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 1
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 2
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramion, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 2
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 3
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramion, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 3
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
30 minut po szczepieniu
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 1
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 1
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 2
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 2
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 3
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 3
Liczba i odsetek uczestników z niezapowiedzianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90

Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni zostaną przeanalizowane pod względem liczby i odsetka oraz związku z badaną szczepionką

Liczba i odsetek uczestników z niezapowiedzianymi zdarzeniami niepożądanymi
od dnia 0 do dnia 90
Liczba i procent uczestników z AESI
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
Liczba i procent uczestników z AESI
od dnia 0 do dnia 90
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną
od dnia 0 do dnia 90
Liczba i odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
Liczba i odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
od dnia 0 do dnia 90
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 4
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramienia, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 4
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 5
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramienia, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 5
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 6
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramienia, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 6
Liczba i odsetek oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 7
Częstotliwość zgłaszanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból lub tkliwość, ograniczenie ruchu ramion, rumień, obrzęk lub stwardnienie)
dzień 7
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 4
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 4
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 5
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 5
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 6
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 6
Liczba i odsetek oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: dzień 7
Częstość zgłaszanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (gorączka, dreszcze, ból głowy, wyciek z nosa, zmęczenie lub złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, wysypka, nudności lub wymioty, biegunka)
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko hemaglutyninie zmieniło się w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: dzień 28
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana HI w surowicy po immunizacji w stosunku do surowicy przed immunizacją lub jeśli surowica przed immunizacją miała niewykrywalne miano (<1:10), osiągnięcie miana po immunizacji ≥ 1:40.
dzień 28
Miano przeciwciał przeciwko hemaglutyninie zmieniło się w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: dzień 60
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana HI w surowicy po immunizacji w stosunku do surowicy przed immunizacją lub jeśli surowica przed immunizacją miała niewykrywalne miano (<1:10), osiągnięcie miana po immunizacji ≥ 1:40.
dzień 60
Miano przeciwciał przeciwko hemaglutyninie zmieniło się w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: dzień 90
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana HI w surowicy po immunizacji w stosunku do surowicy przed immunizacją lub jeśli surowica przed immunizacją miała niewykrywalne miano (<1:10), osiągnięcie miana po immunizacji ≥ 1:40.
dzień 90
Średnia geometryczna odpowiedzi immunologicznej zmieniła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: dzień 28
Analizę przeprowadzono wyłącznie jako zamiar leczenia (ITT). Wartości miana przeciwciał przekształcono w miana log10 w celu obliczenia GMT w każdym momencie oceny
dzień 28
Średnia geometryczna odpowiedzi immunologicznej zmieniła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: dzień 60
Analizę przeprowadzono wyłącznie jako zamiar leczenia (ITT). Wartości miana przeciwciał przekształcono w miana log10 w celu obliczenia GMT w każdym momencie oceny
dzień 60
Średnia geometryczna odpowiedzi immunologicznej zmieniła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: dzień 90
Analizę przeprowadzono wyłącznie jako zamiar leczenia (ITT). Wartości miana przeciwciał przekształcono w miana log10 w celu obliczenia GMT w każdym momencie oceny
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

The Government Pharmaceutical Organization (GPO) Bangkok, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TetraFluvac TF vaccine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka TetraFluvac TF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj