Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPO-kausiluonteisen tetravalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä thaimaalaisilla

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Vaiheen I/II satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus GPO-kausiluonteisen tetravalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä thaimaalaisilla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen TetraFluvac TF -rokotteen (15 μg HA per kanta per annos) GPO kausiluonteisen neliarvoisen inaktivoidun split virion -influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla yli 90 päivää injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta - vaiheesta I ja vaiheesta II.

Tutkimuksen vaihe I Mukaan otetaan yhteensä 40 tervettä vähintään 18-vuotiasta osallistujaa (suhde 1:1, 20 TetraFluvac TF -rokote ja 20 kaupallisesti saatavilla olevaa kausiluonteista neliarvoista rokotteen alayksikkörokotetta 2023-kannoilla)

Tutkimuksen vaihe II Yhteensä 300 tervettä osallistujaa otetaan mukaan (suhde 2:1, 200 TetraFluvac TF -rokotetta ja 100 kaupallisesti saatavilla olevaa kausiluontoista neljänarvoista rokotteen alayksikkörokotetta 2023-kannoilla) Yksi annos kaupallisesti saatavilla olevaa TetraFluvac TF:ää neliarvoista rokotteen alayksikkörokotetta 2023-kannan kanssa annetaan 0,5 ml lihakseen.

Kokonaisseuranta on 90 päivää.

Rokote annetaan lihakseen; suositeltu pistoskohta on ei-dominoivan käsivarren hartialihas. Rokotuksen jälkeen osallistujat jäävät klinikalle vähintään 30 minuutiksi tarkkailemaan reaktogeenisyyttä immunisoinnin jälkeen.

Verinäytteet otetaan päivänä 0 ennen rokotusta, päivänä 28, päivänä 60 ja päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Thaimaalainen henkilökortti tai vastaava
  3. Pystyy lukemaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  4. Terve, kun ei ole kliinisesti merkittävää akuuttia sairautta eikä kroonista sairautta, jota ei ole saatu hallintaan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
  5. Kaikki hematologiset, biokemialliset ja virtsan analyysit ovat normaaleissa rajoissa tai niillä ei ole kliinistä merkitystä (enintään 1,5 kertaa normaaliarvosta ilman kliinisiä löydöksiä historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu muna-allergian historia
  2. Sinulla on äskettäin todettu influenssainfektio H1N1-, H3N2- tai Flu B-infektioksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Rokotus influenssaa vastaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista
  4. Aiempi keuhkoastma, krooniset keuhkosairaudet, krooninen nuha
  5. Historiallinen immuunikatotila
  6. Immunosuppressio < 6 kuukautta ennen immunisaatiota
  7. Aiempi anafylaktinen tai muu allerginen reaktio influenssarokotteelle tai jollekin rokotteen komponentille tai apuaineelle (esim. gentamysiini tai timerosaali)
  8. Akuutti tarttuva kuume > 38 celsiusastetta ja ei-tarttuvat sairaudet (72 tunnin sisällä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  9. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet immunoglobuliinituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkua
  10. Osallistuminen muuhun tutkimukseen
  11. Raskaus tai suunnittelet raskautta 60 päivän ajan ilmoittautumisen tai imetyksen jälkeen
  12. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  13. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tutkimushenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä rokotteen arviointia
  14. Minkä tahansa sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO), PI:n, tutkimuspaikan henkilöstön tai toimipaikan palveluksessa olevan henkilön työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TetraFluvac TF -rokote
20 osallistujaa vaiheen I tutkimukseen ja 200 osallistujaa vaiheen II tutkimukseen saavat esitäytetyn 0,5 ml:n kerta-annoksen TetraFluvac TF -rokotetta, joka annetaan lihakseen. suositeltu pistoskohta on ei-dominoivan käsivarren hartialihas.
Biologinen: TetraFluvac TF -rokote

Rokote on kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu split virion -influenssarokote [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09:n kaltainen virus ja A/Darwin/9/2021 (H3N2) kaltainen virus ja B/Itävalta/1359417/2021 (B) /Victoria Lineage) kaltainen virus ja B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata linja) kaltainen virus], jonka on tuottanut The Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thaimaa.

Jokainen esitäytetty TetraFluvac TF -annos sisältää yhteensä 60 mikrogrammaa (μg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti (15 μg HA:ta kantaa kohden annosta kohti), joka annetaan lihakseen (IM) injektiona.
Active Comparator: Vaxigrip-rokote
20 osallistujaa vaiheen I tutkimukseen ja 50 osallistujaa vaiheen II tutkimukseen saavat esitäytetyn kerta-annoksen 0,5 ml Vaxigrip-rokotteita (kaupallisesti saatavilla kausiluonteinen neliarvoinen split, valmistaja Sanofi Pasteur, Ltd. Ranska) annetaan lihakseen; suositeltu pistoskohta on ei-dominoivan käsivarren hartialihas.
Biologinen: Vaxigrip-rokote

Vaxigrip-rokote on kaupallisesti saatavilla oleva kausiluonteinen neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09:n kaltainen kanta ja A/Darwin/9/2021 (H3N2) -tyyppinen kanta ja B/Austria/1359241-7/1359217 kaltainen kanta ja B/Phuket/3073/2013 kaltainen kanta, valmistaja Sanofi Pasteur, Ltd. Ranska.

Jokainen esitäytetty Vaxigrip-rokoteannos sisältää yhteensä 60 mikrogrammaa (μg) hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohti (15 μg HA:ta kantaa kohden annosta kohti), joka annetaan lihakseen (IM) injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 1
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 1
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 2
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 2
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 3
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 3
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 1
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 1
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 2
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 2
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 3
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 3
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90

Kaikki ei-toivotut haittatapahtumat 90 päivän aikana analysoidaan niiden lukumäärän ja prosenttiosuuden sekä suhteessa tutkimusrokotteeseen

Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
päivä 0 - päivä 90
AESI:n omaavien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
AESI:n omaavien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
päivä 0 - päivä 90
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on lääkinnällinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on lääkinnällinen haittatapahtuma
päivä 0 - päivä 90
Vakavan haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
Vakavan haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
päivä 0 - päivä 90
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 4
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 4
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 5
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 5
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 6
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 6
Rokotuksen jälkeisten paikallisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 7
Pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kipu tai arkuus, käsivarren rajoittuminen, punoitus, turvotus tai kovettuma)
päivä 7
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 4
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 4
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 5
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 5
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 6
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 6
Rokotuksen jälkeisten systeemisten haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 7
Pyydettyjen raportoitujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys (kuume, vilunväristykset, päänsärky, rinorrea, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli)
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antihemagglutiniinivasta-ainetiitteri muuttui lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivä 28
Serokonversio määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi nousuksi immunisaation jälkeisessä seerumissa verrattuna ennen immunisaatiota seerumiin, tai jos ennen immunisaatiota seerumin tiitteri oli havaitsematon (<1:10), immunisaation jälkeisen tiitterin saavuttaminen ≥ 1:40.
päivä 28
Antihemagglutiniinivasta-ainetiitteri muuttui lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivä 60
Serokonversio määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi nousuksi immunisaation jälkeisessä seerumissa verrattuna ennen immunisaatiota seerumiin, tai jos ennen immunisaatiota seerumin tiitteri oli havaitsematon (<1:10), immunisaation jälkeisen tiitterin saavuttaminen ≥ 1:40.
päivä 60
Antihemagglutiniinivasta-ainetiitteri muuttui lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivä 90
Serokonversio määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi nousuksi immunisaation jälkeisessä seerumissa verrattuna ennen immunisaatiota seerumiin, tai jos ennen immunisaatiota seerumin tiitteri oli havaitsematon (<1:10), immunisaation jälkeisen tiitterin saavuttaminen ≥ 1:40.
päivä 90
Immuunivasteen geometrinen keskiarvo muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 28
Analyysi suoritettiin vain hoitotarkoituksena (ITT). Vasta-ainetiitteriarvot muunnettiin log10-tiittereiksi GMT-arvon laskemiseksi jokaisella arviointihetkellä
päivä 28
Immuunivasteen geometrinen keskiarvo muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 60
Analyysi suoritettiin vain hoitotarkoituksena (ITT). Vasta-ainetiitteriarvot muunnettiin log10-tiittereiksi GMT-arvon laskemiseksi jokaisella arviointihetkellä
päivä 60
Immuunivasteen geometrinen keskiarvo muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 90
Analyysi suoritettiin vain hoitotarkoituksena (ITT). Vasta-ainetiitteriarvot muunnettiin log10-tiittereiksi GMT-arvon laskemiseksi jokaisella arviointihetkellä
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

The Government Pharmaceutical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TetraFluvac TF vaccine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa