Veiligheid en immunogeniciteit van GPO seizoensgebonden tetravalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin bij gezonde Thais
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van GPO seizoensgebonden tetravalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin bij gezonde Thais te evalueren
De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van één dosis TetraFluvac TF-vaccin (15 μg HA per stam per dosis) van het GPO seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd splitvirion-influenzavaccin bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder gedurende 90 dagen na injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek dat uit twee fasen bestaat: fase I en fase II.
Fase I van de studie Er zullen in totaal 40 gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder worden ingeschreven (verhouding 1:1, 20 TetraFluvac TF-vaccins en 20 in de handel verkrijgbare seizoensgebonden quadrivalente vaccin-gesplitste subunit-vaccins met de stammen 2023)
Fase II van de studie Er zullen in totaal 300 gezonde deelnemers worden ingeschreven (verhouding 2:1, 200 TetraFluvac TF-vaccin en 100 in de handel verkrijgbare seizoensgebonden quadrivalente vaccin-gesplitste subunit-vaccins met de stammen 2023) Eén dosis van de TetraFluvac TF of in de handel verkrijgbare seizoensgebonden quadrivalent vaccin-split-subunit-vaccin met de stammen 2023 zal 0,5 ml intramusculair worden toegediend.
De totale follow-up is 90 dagen.
Het vaccin wordt intramusculair toegediend; de geprefereerde injectieplaats is de deltaspier van de niet-dominante arm. Na vaccinatie blijven de deelnemers ten minste 30 minuten in de kliniek om te observeren op eventuele reactogeniciteit na immunisatie.
Bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 voorafgaand aan de vaccinatie, dag 28, dag 60 en dag 90.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Thaise identiteitskaart of gelijkwaardig hebben
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure
- Gezond zoals gedefinieerd door geen klinisch significante acute medische aandoening en geen chronische medische aandoening die niet binnen 90 dagen na randomisatie onder controle is gebracht, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeninglaboratoriumtests en klinische beoordeling van de onderzoeker.
- Alle hematologische, biochemische en urine-analyses vallen binnen het normale bereik of hebben geen klinische betekenis (niet hoger dan 1,5 keer de normale waarde zonder enige klinische bevinding uit anamnese en lichamelijk onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van ei-allergie
- Recent een griepinfectie hebben gehad die is bevestigd als H1N1, H3N2 of griep B binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- Geschiedenis van bronchiale astma, chronische longziekten, chronische rhinitis
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Geschiedenis van immunosuppressie < 6 maanden voorafgaand aan immunisatie
- Voorgeschiedenis van anafylactische of andere allergische reacties op het griepvaccin of een vaccincomponent of hulpstof (bijv. gentamicine of thimerosal)
- Acuut infectieus met koorts > 38 graden Celsius en niet-infectieuze ziekten (binnen 72 uur) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- De deelnemers die immunoglobulineproducten hebben gebruikt of een bloedtransfusie hebben gehad gedurende de afgelopen 3 maanden vóór het begin van het experiment
- Deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden gedurende 60 dagen na inschrijving of borstvoeding
- Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren
- Werknemer van een persoon die in dienst is van de sponsor, de contractonderzoeksorganisatie (CRO), de PI, het personeel van de onderzoekslocatie of de locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TetraFluvac TF-vaccin
20 deelnemers aan fase I-studie en 200 deelnemers aan fase II-studie zullen een voorgevulde enkelvoudige dosis van 0,5 ml TetraFluvac TF-vaccin krijgen toegediend via de intramusculaire route; de geprefereerde injectieplaats is de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Het vaccin is een seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd split virion influenzavaccin [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-achtig virus en A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtig virus en B/Austria/1359417/2021 (B /Victoria Lineage)-achtig virus en B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-achtig virus] geproduceerd door The Government Pharmaceutical Organization (GPO), Thailand. Elke voorgevulde dosis TetraFluvac TF bevat in totaal 60 microgram (μg) hemagglutinine (HA) per dosis van 0,5 ml (15 μg HA per stam per dosis), toe te dienen via intramusculaire (IM) injectie. |
|
Actieve vergelijker: Vaxigrip-vaccin
20 deelnemers aan de fase I-studie en 50 deelnemers aan de fase II-studie zullen een voorgevulde enkelvoudige dosis van 0,5 ml Vaxigrip-vaccin ontvangen (in de handel verkrijgbare seizoensvierwaardige split, vervaardigd door Sanofi Pasteur, Ltd.
Frankrijk) zal via de intramusculaire route worden toegediend; de injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Vaxigrip-vaccin is een in de handel verkrijgbaar seizoensgebonden quadrivalent geïnactiveerd gesplitst virion-influenzavaccin [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-achtige stam en A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam en B/Austria/1359417/2021- achtige soort en B/Phuket/3073/2013-achtige soort, vervaardigd door Sanofi Pasteur, Ltd. Frankrijk. Elke voorgevulde dosis Vaxigrip-vaccin bevat in totaal 60 microgram (μg) hemagglutinine (HA) per dosis van 0,5 ml (15 μg HA per stam per dosis), toe te dienen via intramusculaire (IM) injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 1
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 1
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 2
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 2
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 3
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 3
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 1
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 1
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 2
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 2
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 3
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 3
|
|
Aantal en percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 90
|
Alle ongevraagde bijwerkingen gedurende 90 dagen zullen worden geanalyseerd in termen van aantal en percentage en relatie tot het studievaccin Aantal en percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen |
dag 0 tot en met dag 90
|
|
Aantal en percentage deelnemers met AESI
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 90
|
Aantal en percentage deelnemers met AESI
|
dag 0 tot en met dag 90
|
|
Aantal en percentage deelnemers met medisch bijgewoond ongewenst voorval
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 90
|
Aantal en percentage deelnemers met medisch bijgewoond ongewenst voorval
|
dag 0 tot en met dag 90
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: dag 0 tot en met dag 90
|
Aantal en percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
|
dag 0 tot en met dag 90
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 4
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 4
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 5
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 5
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 6
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 6
|
|
Aantal en percentage van gevraagde lokale bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 7
|
Frequentie van gemelde lokale bijwerkingen (pijn of gevoeligheid, beperking armbeweging, erytheem, zwelling of verharding)
|
dag 7
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 4
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 4
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 5
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 5
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 6
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 6
|
|
Aantal en percentage van gevraagde systemische bijwerkingen na vaccinatie.
Tijdsspanne: dag 7
|
Frequentie van gemelde systemische bijwerkingen (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, rinorroe, vermoeidheid of malaise, myalgie, artralgie, huiduitslag, misselijkheid of braken, diarree)
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De antihemagglutinine-antilichaamtiter is gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: dag 28
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige stijging van de HI-titer in post-immunisatieserum ten opzichte van pre-immunisatieserum, of als het pre-immunisatieserum een niet-detecteerbare titer had (<1:10), het bereiken van een post-immunisatietiter van ≥ 1:40.
|
dag 28
|
|
De antihemagglutinine-antilichaamtiter is gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: dag 60
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige stijging van de HI-titer in post-immunisatieserum ten opzichte van pre-immunisatieserum, of als het pre-immunisatieserum een niet-detecteerbare titer had (<1:10), het bereiken van een post-immunisatietiter van ≥ 1:40.
|
dag 60
|
|
De antihemagglutinine-antilichaamtiter is gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: dag 90
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een 4-voudige stijging van de HI-titer in post-immunisatieserum ten opzichte van pre-immunisatieserum, of als het pre-immunisatieserum een niet-detecteerbare titer had (<1:10), het bereiken van een post-immunisatietiter van ≥ 1:40.
|
dag 90
|
|
Het geometrisch gemiddelde van de immuunrespons veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dag 28
|
De analyse werd alleen uitgevoerd als intention-to-treat (ITT).
De antilichaamtiterwaarden werden omgezet in loglo-titers voor berekening van de GMT op elk moment van beoordeling
|
dag 28
|
|
Het geometrisch gemiddelde van de immuunrespons veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dag 60
|
De analyse werd alleen uitgevoerd als intention-to-treat (ITT).
De antilichaamtiterwaarden werden omgezet in loglo-titers voor berekening van de GMT op elk moment van beoordeling
|
dag 60
|
|
Het geometrisch gemiddelde van de immuunrespons veranderde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dag 90
|
De analyse werd alleen uitgevoerd als intention-to-treat (ITT).
De antilichaamtiterwaarden werden omgezet in loglo-titers voor berekening van de GMT op elk moment van beoordeling
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TetraFluvac TF vaccine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .