婦人科腫瘍患者における SHR-A1811 の研究
2023年8月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
婦人科悪性腫瘍の治療における注射用 SHR-A1811 のオープン多施設第 II 相臨床研究
これは、婦人科悪性腫瘍を患う被験者における注射用の SHR-A1811 の安全性と有効性を評価するための非盲検の 2 部構成の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Li, Ph.D.
- 電話番号：+86 021-61053363
- メール：bo.li@hengrui.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Beihua Kong, Doctor
- 電話番号：+86-18653199168
- メール：kongbeihua@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、ICFに署名しました。
- RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 進行子宮頸がん、再発卵巣がん、子宮内膜がんを患っている被験者。
除外基準:
- 症候性、未治療または活動性の中枢神経系転移。
- 以前に以下の特徴を持つ抗体結合薬を受け取った: 組成物中のトポイソメラーゼ I 阻害 Enhertu (DS-8201a)、U3-1402 などの製剤。
- コントロール不良または重度の心血管疾患がある。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
- -治験治療開始前28日以内の重度の感染症。
- -治験治療開始前1年以内の活動性結核。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811による治療群
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婦人科悪性腫瘍を患っている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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1日目から最終投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A1811-209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。