SHR-A1811 在妇科肿瘤患者中的研究
2023年8月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
注射用SHR-A1811治疗妇科恶性肿瘤的开放性多中心II期临床研究
这是一项开放标签的两部分研究，旨在评估 SHR-A1811 注射用于妇科恶性肿瘤受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Li, Ph.D.
- 电话号码：+86 021-61053363
- 邮箱：bo.li@hengrui.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
接触：
- Beihua Kong, Doctor
- 电话号码：+86-18653199168
- 邮箱：kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究并签署 ICF。
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- 东部癌症合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命≥12周。
- 患有晚期宫颈癌、复发性卵巢癌和子宫内膜癌的受试者。
排除标准：
- 有症状、未经治疗或活跃的中枢神经系统转移。
- 既往接受过具有以下特点的抗体偶联药物：拓扑异构酶I抑制组合物制剂，如恩赫图（DS-8201a）、U3-1402等。
- 患有不受控制或严重的心血管疾病。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。
- 研究治疗开始前 28 天内发生严重感染。
- 研究治疗开始前一年内的活动性肺结核。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-A1811治疗组
|
患有妇科恶性肿瘤的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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12个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
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12个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：12个月
|
12个月
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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从第 1 天到最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1811-209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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SHR-A1811的临床试验
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Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.招聘中