Een studie van SHR-A1811 bij proefpersonen met gynaecologische oncologie
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Open, multicenter fase II klinische studie van SHR-A1811 voor injectie bij de behandeling van gynaecologische maligniteiten
Dit is een open-label, tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SHR-A1811 voor injectie bij proefpersonen met gynaecologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 021-61053363
- E-mail: bo.li@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Beihua Kong, Doctor
- Telefoonnummer: +86-18653199168
- E-mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de ICF.
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- De prestatiestatus van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Proefpersonen met gevorderde baarmoederhalskanker, recidiverende eierstokkanker en endometriumkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische, onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Eerder ontvangen antibo-geconjugeerde geneesmiddelen met de volgende kenmerken: topoisomerase I-remming in de samenstelling Preparaten, zoals Enhertu (DS-8201a), U3-1402, enz..
- Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten hebben.
- Bij elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Ernstige infecties binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Actieve tuberculose binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep met SHR-A1811
|
Proefpersonen met gynaecologische maligniteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1811-209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .