Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 i emner med gynækologisk onkologi

21. august 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Åben, multicenter fase II klinisk undersøgelse af SHR-A1811 til injektion ved behandling af gynækologiske maligniteter

Dette er et åbent, todelt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-A1811 til injektion hos forsøgspersoner med en gynækologisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev ICF.
  2. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  5. Forsøgspersoner med fremskreden livmoderhalskræft, tilbagevendende ovariecancer og endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
  2. Tidligere modtaget antibo-konjugerede lægemidler med følgende karakteristika: topoisomerase I-hæmning i sammensætningen Præparater, såsom Enhertu (DS-8201a), U3-1402 osv.
  3. Har ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  4. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  5. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  6. Alvorlige infektioner inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Aktiv tuberkulose inden for et år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe med SHR-A1811
Medicin: SHR-A1811
Personer med gynækologiske maligniteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner