SHR-A1811-tutkimus potilailla, joilla on gynekologinen onkologia
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SHR-A1811:stä injektiota varten gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811:n turvallisuutta ja tehoa ruiskeena potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 021-61053363
- Sähköposti: bo.li@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Beihua Kong, Doctor
- Puhelinnumero: +86-18653199168
- Sähköposti: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat ICF:n.
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä.
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, toistuva munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiemmin saadut antibo-konjugoidut lääkkeet, joilla on seuraavat ominaisuudet: topoisomeraasi I:n esto koostumuksessa Valmisteet, kuten Enhertu (DS-8201a), U3-1402 jne.
- Sinulla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Vaikeat infektiot 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aktiivinen tuberkuloosi vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä SHR-A1811:llä
|
Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .