Un estudio de SHR-A1811 en sujetos con oncología ginecológica
21 de agosto de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio clínico abierto multicéntrico de fase II de SHR-A1811 para inyección en el tratamiento de neoplasias malignas ginecológicas
Este es un estudio abierto de dos partes para evaluar la seguridad y eficacia de SHR-A1811 para inyección en sujetos con neoplasias malignas ginecológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Li, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 021-61053363
- Correo electrónico: bo.li@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Beihua Kong, Doctor
- Número de teléfono: +86-18653199168
- Correo electrónico: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el ICF.
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1.
- El estado funcional del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Sujetos con cáncer de cuello uterino avanzado, cáncer de ovario recurrente y cáncer de endometrio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o activas.
- Previamente recibió fármacos antibo-conjugados con las siguientes características: Inhibición de la topoisomerasa I en la composición Preparados, como Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc.
- Tiene una enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
- Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C.
- Infecciones graves en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tuberculosis activa en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento con SHR-A1811
|
Sujetos con neoplasias malignas ginecológicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
|
Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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