Badanie SHR-A1811 u pacjentów z onkologią ginekologiczną
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy SHR-A1811 do wstrzykiwań w leczeniu nowotworów ginekologicznych
Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SHR-A1811 do wstrzykiwań u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Li, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 021-61053363
- E-mail: bo.li@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Beihua Kong, Doctor
- Numer telefonu: +86-18653199168
- E-mail: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do badania i podpisały ICF.
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, nawracającym rakiem jajnika i rakiem endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe, nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Wcześniej otrzymane leki skoniugowane z antybo o następujących właściwościach: hamowanie topoizomerazy I w kompozycji Preparaty, takie jak Enhertu (DS-8201a), U3-1402 itp.
- Mają niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
- Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Ciężkie zakażenia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Czynna gruźlica w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna z SHR-A1811
|
Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1811-209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .