부인종양 환자를 대상으로 한 SHR-A1811 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
부인과 악성종양 치료에 주사를 위한 SHR-A1811의 공개, 다기관 제2상 임상 연구
이것은 부인과 악성 종양이 있는 피험자에게 SHR-A1811 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부작 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Li, Ph.D.
- 전화번호: +86 021-61053363
- 이메일: bo.li@hengrui.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Beihua Kong, Doctor
- 전화번호: +86-18653199168
- 이메일: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명했습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cancer Cooperative Group) 수행 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 진행성 자궁경부암, 재발성 난소암 및 자궁내막암이 있는 피험자.
제외 기준:
- 증상이 있는, 치료되지 않은 또는 활동성 중추신경계 전이.
- 다음과 같은 특성을 가진 이전에 받은 항접합 약물: Enhertu(DS-8201a), U3-1402 등과 같은 조성물 제제의 토포이소머라제 I 억제.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 중증 감염.
- 연구 치료 시작 전 1년 이내의 활동성 결핵.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1811 처리군
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부인과 악성종양이 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
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12 개월
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응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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12 개월
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1811-209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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