Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A1811 i ämnen med gynekologisk onkologi

21 augusti 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Öppen, multicenter fas II klinisk studie av SHR-A1811 för injektion vid behandling av gynekologiska maligniteter

Detta är en öppen, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SHR-A1811 för injektion hos patienter med gynekologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och skrev under ICF.
  2. Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  5. Försökspersoner med avancerad livmoderhalscancer, återkommande äggstockscancer och endometriecancer.

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska, obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  2. Tidigare fått antibokonjugerade läkemedel med följande egenskaper: topoisomeras I-hämning i kompositionen Preparat, såsom Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc.
  3. Har okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  4. Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  5. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C.
  6. Allvarliga infektioner inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  7. Aktiv tuberkulos inom ett år före påbörjad studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp med SHR-A1811
Läkemedel: SHR-A1811
Personer med gynekologiska maligniteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1811-209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR-A1811

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera