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Une étude du SHR-A1811 chez des sujets atteints d'oncologie gynécologique

21 août 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude clinique ouverte et multicentrique de phase II sur le SHR-A1811 pour injection dans le traitement des tumeurs malignes gynécologiques

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SHR-A1811 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs malignes gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bo Li, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 021-61053363
  • E-mail: bo.li@hengrui.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé l'ICF.
  2. Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1.
  3. L'état de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  5. Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé, d'un cancer de l'ovaire récurrent et d'un cancer de l'endomètre.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou actives.
  2. Médicaments antibo-conjugués précédemment reçus avec les caractéristiques suivantes : inhibition de la topoisomérase I dans la composition Préparations, telles que Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc.
  3. Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave.
  4. Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  5. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C.
  6. Infections graves dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Tuberculose active dans l'année précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement avec SHR-A1811
Médicament: SHR-A1811
Sujets atteints de tumeurs malignes gynécologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1811-209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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