Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A1811 i emner med gynekologisk onkologi

21. august 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Åpen, multisenter fase II klinisk studie av SHR-A1811 for injeksjon ved behandling av gynekologiske maligniteter

Dette er en åpen, todelt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-A1811 til injeksjon hos personer med gynekologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte ICF.
  2. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1.
  3. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  5. Personer med avansert livmorhalskreft, tilbakevendende eggstokkreft og endometriekreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  2. Tidligere mottatt antibo-konjugerte legemidler med følgende egenskaper: topoisomerase I-hemming i sammensetningen Preparater, slik som Enhertu (DS-8201a), U3-1402, etc..
  3. Har ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  4. Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  6. Alvorlige infeksjoner innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  7. Aktiv tuberkulose innen ett år før oppstart av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med SHR-A1811
Legemiddel: SHR-A1811
Personer med gynekologiske maligniteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1811-209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-A1811

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere