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Eine Studie zu SHR-A1811 bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

21. August 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu SHR-A1811 zur Injektion bei der Behandlung gynäkologischer Malignomen

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die ICF.
  2. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  5. Probanden mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, rezidivierendem Eierstockkrebs und Endometriumkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische, unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  2. Zuvor erhaltene Antibo-konjugierte Arzneimittel mit den folgenden Eigenschaften: Hemmung der Topoisomerase I in der Zusammensetzung. Präparate wie Enhertu (DS-8201a), U3-1402 usw.
  3. Sie haben eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Schwere Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Aktive Tuberkulose innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe mit SHR-A1811
Arzneimittel: SHR-A1811
Probanden mit gynäkologischen Malignomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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