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Uno studio di SHR-A1811 in soggetti con oncologia ginecologica

21 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio clinico aperto e multicentrico di fase II di SHR-A1811 per l'iniezione nel trattamento delle neoplasie ginecologiche

Questo è uno studio in aperto in due parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR-A1811 per iniezione in soggetti con neoplasie ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato l'ICF.
  2. Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1.
  3. Performance status dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  5. Soggetti con carcinoma cervicale avanzato, carcinoma ovarico ricorrente e carcinoma endometriale.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o attive.
  2. Precedentemente ricevuto farmaci antibo-coniugati con le seguenti caratteristiche: inibizione della topoisomerasi I nella composizione Preparazioni, come Enhertu (DS-8201a), U3-1402, ecc..
  3. Avere malattie cardiovascolari non controllate o gravi.
  4. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  5. Pazienti con epatite attiva B o epatite C.
  6. Infezioni gravi nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  7. Tubercolosi attiva entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con SHR-A1811
Droga: SHR-A1811
Soggetti con neoplasie ginecologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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