Исследование SHR-A1811 у пациентов с гинекологической онкологией
21 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II SHR-A1811 для инъекций при лечении гинекологических злокачественных новообразований
Это открытое исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффективности SHR-A1811 для инъекций у субъектов с гинекологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Li, Ph.D.
- Номер телефона: +86 021-61053363
- Электронная почта: bo.li@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Beihua Kong, Doctor
- Номер телефона: +86-18653199168
- Электронная почта: kongbeihua@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали МКФ.
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной группы по борьбе с раком (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Субъекты с распространенным раком шейки матки, рецидивирующим раком яичников и раком эндометрия.
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активные метастазы в ЦНС.
- Ранее были получены антибоконъюгированные препараты со следующими характеристиками: ингибирование топоизомеразы I в составе препаратов, таких как Энхерту (ДС-8201а), У3-1402 и др.
- Имеют неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- При любом активном аутоиммунном заболевании или аутоиммунном заболевании в анамнезе.
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Тяжелые инфекции в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Активный туберкулез в течение одного года до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения с SHR-A1811
|
Субъекты с гинекологическими злокачественными новообразованиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A1811-209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .