再発性または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるSHR1701単独またはSHR2554との併用
2023年6月14日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした、SHR1701単独またはSHR2554との併用の非盲検第I/II相試験
これは非盲検の第 I/II 相用量漸増および拡大試験です。
用量漸増第 I 相試験の主な目的は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における SHR1701 の安全性と実現可能性を評価することです。
非盲検ランダム化第 II 相試験の主な目的は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における SHR1701 単独または SHR2554 との併用による抗腫瘍効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相試験では、患者は 3 週間ごとに SHR1701 30 ～ 150 mg/kg を静脈内投与されました。 患者グループには、次の用量の SHR1701 が投与されました:フェーズ 2。毒性は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
第II相拡大試験では、第I相試験でのSHR1701の推奨用量に基づいて、CR率が満足できる場合には患者をSHR1701単独で治療するか、SHR2554＋の臨床効果を評価するためにSHR1701単独療法群またはSHR2554＋SHR1701併用群にランダムに割り付ける。 SHR1701併用療法。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Han wei dong
-
コンタクト：
- Han W dong
- 電話番号：+861055499341
- メール：hanwdrsw@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は再発性または難治性のホジキンリンパ腫（HL）の組織学的確認を受けていなければなりません。
- 12歳から75歳まで。
- ECOG パフォーマンスが 2 未満。
- 余命は少なくとも3か月。
- リンパ腫を患っている被験者は、リンパ腫反応基準で定義される 1 cm を超える測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。
- 対象者は、以前に2ライン以上の治療を受けていなければならず、1日目までの少なくとも4週間は治療を休んでいなければなりません。自家造血幹細胞移植を受けた対象者は適格であり、3か月以上経過している必要があります。 抗 PD-1/PD-L1 抗体または細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) 阻害剤による以前の治療は許可されており、少なくとも 4 週間は治療を中止する必要があります。
- 被験者は適切な骨髄、生体、腎臓、心臓の機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴を有する被験者。
- 制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- -活動性の消化管出血、または1か月以内の消化管出血の病歴。
- 以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ I/II: SHR1701
フェーズ I: 30 ～ 150 mg/kg、30 分かけて 3 週間ごとに IV。
第 II 相：第 I 相試験で推奨される用量、3 週間ごとに 30 分間かけて IV。
|
フェーズ I: 30 ～ 150 mg/kg、30 分間かけて IV。
第 II 相：第 I 相試験での推奨用量、30 分間にわたる IV。
|
|
実験的：フェーズ II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350mg/日、経口、1日2回、3週間ごと。
SHR1701: 第 I 相試験での推奨用量、3 週間ごとに 30 分間かけて IV。
|
SHR2554: 350mg/日、経口、1日2回。
SHR1701: 第 I 相試験の推奨用量、IV、30 分以上。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I : 有害事象
時間枠：治験薬の最後の投与後90日以内
|
NCI CTCAE v4.03 に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度。
|
治験薬の最後の投与後90日以内
|
|
フェーズ I/II: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長36ヶ月
|
2014年のルガーノ分類に基づく研究者によるCRR評価では、評価可能なすべての被験者で完全寛解を達成した被験者の割合が得られた
|
最長36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
|
CR または PR を有する患者の割合は、改訂されたリンパ腫有効性評価基準 (Lugano 2014 基準) に従って決定されました。
|
最長36ヶ月
|
|
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
|
治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間。
|
最長36ヶ月
|
|
フェーズ II: 全生存期間
時間枠：最長36ヶ月
|
全生存期間 (OS) 時間の中央値は、登録から死亡日までの時間として定義されます。
|
最長36ヶ月
|
|
フェーズ II: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長36ヶ月
|
CR または PR の証拠の最初の記録から、改訂されたリンパ腫有効性評価基準 (Lugano 2014 基準) に従って決定された、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間。
|
最長36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 有効性と毒性を予測するバイオマーカー
時間枠：最長36ヶ月
|
腫瘍組織および末梢血に由来するEZH2、PD-L1、TGF-βなどのバイオマーカーは、臨床効果と毒性の予測における可能性について評価されます。
|
最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。