SHR1701 alleen of in combinatie met SHR2554 bij recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom
14 juni 2023 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Een open-label fase I/II-studie van SHR1701 alleen of in combinatie met SHR2554 bij gerecidiveerd of refractair klassiek hodgkinlymfoom
Dit is een open-label, fase I/II dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek.
Het primaire doel van fase I-onderzoek met dosisescalatie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van SHR1701 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom.
Het primaire doel van open-label, gerandomiseerde fase II-studie is het beoordelen van het antitumoreffect van SHR1701 alleen of in combinatie met SHR2554 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase I-onderzoek kregen patiënten elke 3 weken intraveneus SHR1701 30-150 mg/kg. Sequentiële patiëntengroepen kregen de volgende doses SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg of 150 mg/kg in een 3+3 opzet met de bedoeling de aanbevolen dosis voor fase 2. Toxiciteiten worden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0.
In fase II-expansieonderzoek, gebaseerd op de aanbevolen dosis SHR1701 uit fase I-onderzoek, worden patiënten behandeld met alleen SHR1701 als het CR-percentage bevredigend is, of gerandomiseerd naar SHR1701-monotherapiegroep of SHR2554 plus SHR1701-combinatiegroep om de klinische werkzaamheid van SHR2554 plus te beoordelen SHR1701 combinatietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Han wei dong
-
Contact:
- Han W dong
- Telefoonnummer: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).
- 12 tot 75 jaar.
- ECOG-prestaties van minder dan 2.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Proefpersonen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie >1 cm hebben, zoals gedefinieerd door lymfoomresponscriteria.
- Proefpersonen moeten twee of meer lijnen eerdere therapie hebben gekregen en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 geen therapie hebben ondergaan. Proefpersonen met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren. Eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1-antilichamen of cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen 4 (CTLA-4)-remmers zijn toegestaan en moeten gedurende ten minste 4 weken van de therapie zijn gestaakt.
- Proefpersonen moeten voldoende merg-, levende, nier- en hartfuncties hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
- Actieve maagdarmbloeding of voorgeschiedenis van maagdarmbloeding binnen 1 maand.
- Eerder orgaantransplantaat.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I/II: SHR1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV gedurende 30 minuten, elke 3 weken.
Fase II: aanbevolen dosis uit fase I-onderzoek, IV gedurende 30 minuten, elke 3 weken.
|
Fase I: 30-150 mg/kg, IV gedurende 30 minuten.
Fase II: aanbevolen dosis uit fase I-onderzoek, IV gedurende 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Fase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/dag, PO, tweemaal daags, elke 3 weken.
SHR1701: aanbevolen dosis uit fase I-onderzoek, IV gedurende 30 minuten, elke 3 weken.
|
SHR2554: 350 mg/dag, PO, tweemaal daags.
SHR1701: aanbevolen dosis uit fase I-onderzoek, IV, gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
|
|
Fase I/II: Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
CRR-beoordeling door onderzoekers volgens het Lugano-classificatiepercentage van 2014 van proefpersonen bereikte een volledige respons bij alle evalueerbare proefpersonen
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Het percentage patiënten met CR of PR werd bepaald volgens de herziene evaluatiecriteria voor lymfoomwerkzaamheid (Lugano 2014-criteria).
|
tot 36 maanden
|
|
Fase II: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 36 maanden
|
|
Fase II: algehele overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
De mediane totale overlevingstijd (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden.
|
tot 36 maanden
|
|
Fase II: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de eerste registratie van CR- of PR-bewijs tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, bepaald volgens de herziene evaluatiecriteria voor lymfoomwerkzaamheid (Lugano 2014-criteria).
|
tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Biomarkers die werkzaamheid en toxiciteit voorspellen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Biomarkers zoals EZH2, PD-L1 en TGF-β uit tumorweefsel en perifeer bloed zullen worden beoordeeld op hun potentieel voor het voorspellen van klinische werkzaamheid en toxiciteit.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN-PLAGH-BT-079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .