Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR1701 samodzielnie lub w połączeniu z SHR2554 w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące SHR1701 samodzielnie lub w połączeniu z SHR2554 w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

Jest to otwarta próba fazy I/II polegająca na eskalacji i rozszerzaniu dawki. Głównym celem badania I fazy zwiększania dawki jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności SHR1701 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Głównym celem otwartego, randomizowanego badania fazy II jest ocena działania przeciwnowotworowego samego SHR1701 lub w połączeniu z SHR2554 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu I fazy pacjenci otrzymywali dożylnie SHR1701 30-150 mg/kg co 3 tygodnie. Kolejne grupy pacjentów otrzymały następujące dawki SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg lub 150 mg/kg w schemacie 3+3 z zamiarem określenia zalecanej dawki dla faza 2. Toksyczność jest oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.

W rozszerzonym badaniu fazy II, w oparciu o zalecaną dawkę SHR1701 z badania fazy I, pacjenci są leczeni samym SHR1701, jeśli wskaźnik CR jest zadowalający, lub przydzielani losowo do grupy monoterapii SHR1701 lub grupy skojarzonej SHR2554 plus SHR1701 w celu oceny skuteczności klinicznej SHR2554 plus Terapia skojarzona SHR1701.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Han wei dong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL).
  2. od 12 do 75 lat.
  3. Wydajność ECOG poniżej 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi chłoniaka.
  6. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej dwie lub więcej linii leczenia i muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 lub inhibitorami cytotoksycznego antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4), a leczenie należy przerwać na co najmniej 4 tygodnie.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku, żywych, nerek i serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca.
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  7. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I/II: SHR1701
Faza I: 30-150 mg/kg, IV przez 30 minut, co 3 tygodnie. Faza II: zalecana dawka z próby I fazy, IV w ciągu 30 minut, co 3 tygodnie.
Lek: SHR-1701
Faza I: 30-150 mg/kg, IV przez 30 minut. Faza II: zalecana dawka z próby I fazy, IV w ciągu 30 minut.
Eksperymentalny: Faza II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/dzień, PO, dwa razy dziennie, co 3 tygodnie. SHR1701: zalecana dawka z badania fazy I, IV przez 30 minut, co 3 tygodnie.
Lek: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350mg/dzień, PO, dwa razy dziennie. SHR1701: zalecana dawka z badania fazy I, IV, w ciągu 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanych leków
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Do 90 dni po ostatniej dawce badanych leków
Faza I/II: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena CRR przeprowadzona przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r. Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź u wszystkich pacjentów podlegających ocenie
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR lub PR określono zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami oceny skuteczności chłoniaka (kryteria Lugano 2014).
do 36 miesięcy
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy
Faza II: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) jest zdefiniowana jako czas od rejestracji do daty śmierci.
do 36 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od pierwszego zarejestrowania dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który został określony zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami oceny skuteczności chłoniaka (kryteria Lugano 2014).
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Biomarkery predykcyjne skuteczności i toksyczności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Biomarkery, takie jak EZH2, PD-L1 i TGF-β z tkanki nowotworowej i krwi obwodowej, zostaną ocenione pod kątem ich potencjału w przewidywaniu skuteczności klinicznej i toksyczności.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj