Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR1701 alene eller i kombination med SHR2554 ved recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

14. juni 2023 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et åbent fase I/II-studie af SHR1701 alene eller i kombination med SHR2554 ved recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er et åbent, fase I/II-dosisoptrapnings- og udvidelsesforsøg. Det primære formål med fase I-studie med dosiseskalering er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​SHR1701 hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom. Det primære formål med open-label, randomiseret fase II-studie er at vurdere antitumoreffekten af ​​SHR1701 alene eller i kombination med SHR2554 hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase I-studiet fik patienterne intravenøs SHR1701 30-150 mg/kg hver 3. uge. Sekventielle patientgrupper modtog følgende doser af SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg eller 150 mg/kg i et 3+3 design med den hensigt at bestemme den anbefalede dosis for fase 2. Toksiciteter er klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.

I fase II ekspansionsstudie, baseret på den anbefalede dosis af SHR1701 fra fase I studie, behandles patienter med SHR1701 alene, hvis CR rate er tilfredsstillende, eller randomiseret til SHR1701 monoterapi gruppe eller SHR2554 plus SHR1701 kombinationsgruppe for at vurdere den kliniske effekt af SHR2554 plus SHR1701 kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Han wei dong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ydelse på mindre end 2.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.
  6. Forsøgspersoner skal have modtaget to eller flere linjer med tidligere behandling og skal være ude af behandlingen i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvilket skal være mere end 3 måneder. Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer eller cytotoksiske T-lymfocytassocierede antigen 4 (CTLA-4)-hæmmere er tilladt og skal være uden behandling i mindst 4 uger.
  7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige marv-, levende-, nyre- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  7. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I/II: SHR1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV over 30 minutter, hver 3. uge. Fase II: anbefalet dosis fra fase I forsøg, IV over 30 minutter, hver 3. uge.
Medicin: SHR-1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV over 30 minutter. Fase II: anbefalet dosis fra fase I forsøg, IV over 30 minutter.
Eksperimentel: Fase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/dag, PO, to gange dagligt, hver 3. uge. SHR1701: anbefalet dosis fra fase I forsøg, IV over 30 minutter, hver 3. uge.
Medicin: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350 mg/dag, PO, to gange dagligt. SHR1701: anbefalet dosis fra fase I forsøg, IV, over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fase I/II: Fuldstændig responsrate (CRR)
Tidsramme: op til 36 måneder
CRR vurderer af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringsraten af ​​forsøgspersoner opnået fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter med CR eller PR blev bestemt i henhold til de reviderede evalueringskriterier for lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
op til 36 måneder
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 36 måneder
Fase II: Overal overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til dødsdatoen.
op til 36 måneder
Fase II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid fra den første registrering af CR- eller PR-evidens til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som blev bestemt i henhold til de reviderede evalueringskriterier for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriterier).
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Biomarkører, der forudsiger effektivitet og toksicitet
Tidsramme: op til 36 måneder
Biomarkører såsom EZH2, PD-L1 og TGF-β fra tumorvæv og perifert blod vil blive vurderet for deres potentiale til at forudsige klinisk effekt og toksicitet.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner