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SHR1701 单独或与 SHR2554 联合治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤

2023年6月14日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital

SHR1701 单独或与 SHR2554 联合治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的开放标签 I/II 期研究

这是一项开放标签的 I/II 期剂量递增和扩展试验。 剂量递增 I 期研究的主要目的是评估 SHR1701 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和可行性。 开放标签、随机、II 期研究的主要目的是评估 SHR1701 单独或与 SHR2554 联合治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的抗肿瘤作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 I 期研究中，患者每 3 周静脉注射 SHR1701 30-150 mg/kg。 序贯患者组接受以下剂量的 SHR1701：3+3 设计中的 30 mg/kg、60 mg/kg、90 mg/kg、120 mg/kg 或 150 mg/kg，目的是确定推荐剂量第 2 阶段。根据不良事件通用术语标准 5.0 版对毒性进行分级。

在II期扩展研究中，根据I期研究推荐的SHR1701剂量，如果CR率满意，则患者单独使用SHR1701治疗，或随机分配至SHR1701单药治疗组或SHR2554加SHR1701联合治疗组，以评估SHR2554加SHR1701的临床疗效SHR1701联合疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Han wei dong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须有复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 的组织学确认。
  2. 12 至 75 岁。
  3. ECOG 表现小于 2。
  4. 预期寿命至少3个月。
  5. 患有淋巴瘤的受试者必须有至少一个大于 1 cm 的可测量病变，如淋巴瘤反应标准所定义。
  6. 受试者必须接受过两线或更多线的先前治疗，并且必须在第 1 天之前停止治疗至少 4 周。进行自体造血干细胞移植的受试者符合资格，且必须超过 3 个月。 允许先前使用抗 PD-1/PD-L1 抗体或细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抑制剂进行治疗，并且必须停止治疗至少 4 周。
  7. 受试者必须具有足够的骨髓、活体、肾脏和心脏功能。

排除标准：

  1. 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
  2. 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
  3. 1个月内活动性消化道出血或消化道出血病史。
  4. 先前的器官同种异体移植。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
  7. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一/二期：SHR1701
第一阶段：30-150 mg/kg，静脉注射超过 30 分钟，每 3 周一次。 II 期：I 期试验的推荐剂量，IV 超过 30 分钟，每 3 周一次。
药品：SHR-1701
第一阶段：30-150 mg/kg，IV 超过 30 分钟。 II 期：来自 I 期试验的推荐剂量，IV 超过 30 分钟。
实验性的：第二阶段：SHR2554+ SHR170
SHR2554：350 毫克/天，PO，每天两次，每 3 周一次。 SHR1701：I 期试验的推荐剂量，IV 超过 30 分钟，每 3 周一次。
药品：SHR2554+ SHR1701
SHR2554：350 毫克/天，口服，每天两次。 SHR1701：I 期试验 IV 超过 30 分钟的推荐剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：不良事件
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 90 天
根据 NCI CTCAE v4.03 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
最后一次研究药物给药后最多 90 天
I/II 期：完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 36 个月
研究人员根据 2014 年卢加诺分类对 CRR 进行评估 所有可评估的受试者均达到完全缓解率
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 36 个月
根据修订后的淋巴瘤疗效评价标准（Lugano 2014 标准）确定 CR 或 PR 患者的百分比。
长达 36 个月
第二阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
从研究药物首次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
长达 36 个月
第二阶段：总生存期
大体时间：长达 36 个月
中位总生存 (OS) 时间定义为从入组到死亡日期的时间。
长达 36 个月
第二阶段：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
根据修订后的淋巴瘤疗效评价标准（Lugano 2014 标准）确定的从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或全因死亡的时间。
长达 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段：预测疗效和毒性的生物标志物
大体时间：长达 36 个月
将评估来自肿瘤组织和外周血的 EZH2、PD-L1 和 TGF-β 等生物标志物在预测临床疗效和毒性方面的潜力。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月14日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHN-PLAGH-BT-079

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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