- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896046
SHR1701 Ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
En öppen fas I/II-studie av SHR1701 ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas I-studien fick patienterna intravenöst SHR1701 30-150 mg/kg var tredje vecka. Sekventiella patientgrupper fick följande doser av SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg eller 150 mg/kg i en 3+3-design med avsikt att bestämma den rekommenderade dosen för fas 2. Toxiciteter graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
I fas II expansionsstudie, baserad på den rekommenderade dosen av SHR1701 från fas I-studien, behandlas patienter med SHR1701 enbart om CR-frekvensen är tillfredsställande, eller randomiserades till SHR1701 monoterapigrupp eller SHR2554 plus SHR1701 kombinationsgrupp för att bedöma den kliniska effekten av SHR2554 plus SHR1701 kombinationsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Han wei dong
-
Kontakt:
- Han W dong
- Telefonnummer: +861055499341
- E-post: hanwdrsw@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).
- 12 till 75 år.
- ECOG-prestanda på mindre än 2.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier.
- Försökspersoner måste ha fått två eller fler rader av tidigare behandling och måste vara avstängd i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade, vilket måste vara mer än 3 månader. Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikroppar eller cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen 4 (CTLA-4)-hämmare är tillåtna och måste vara avstängd i minst 4 veckor.
- Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
- Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen inom 1 månad.
- Tidigare organallotransplantat.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
- Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas I/II: SHR1701
Fas I: 30-150 mg/kg, IV under 30 minuter, var tredje vecka.
Fas II: rekommenderad dos från fas I-studie, IV under 30 minuter, var tredje vecka.
|
Fas I: 30-150 mg/kg, IV under 30 minuter.
Fas II: rekommenderad dos från fas I-studie, IV under 30 minuter.
|
Experimentell: Fas II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/dag, PO, två gånger om dagen, var tredje vecka.
SHR1701: rekommenderad dos från fas I-studie, IV över 30 minuter, var tredje vecka.
|
SHR2554: 350 mg/dag, PO, två gånger om dagen.
SHR1701: rekommenderad dos från fas I-studie, IV, över 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas I: Biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
|
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Fas I/II: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
CRR utvärderar av utredare enligt Lugano-klassificeringsfrekvensen 2014 av försökspersoner som uppnådde fullständigt svar i alla utvärderbara försökspersoner
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas II: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Andelen patienter med CR eller PR bestämdes enligt de reviderade kriterierna för utvärdering av lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
|
upp till 36 månader
|
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Tid från datumet för första administrering av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
upp till 36 månader
|
Fas II: Total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Mediantiden för total överlevnad (OS) definieras som tiden från inskrivning till dödsdatum.
|
upp till 36 månader
|
Fas II: Duration of response (DOR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Tid från den första registreringen av CR- eller PR-bevis till sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak som fastställdes enligt de reviderade kriterierna för utvärdering av lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
|
upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas II: Biomarkörer som förutsäger effekt och toxicitet
Tidsram: upp till 36 månader
|
Biomarkörer som EZH2, PD-L1 och TGF-β från tumörvävnad och perifert blod kommer att bedömas för deras potential för att förutsäga klinisk effekt och toxicitet.
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-BT-079
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeLymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Återkommande lymfocytutarmat klassiskt Hodgkin-lymfom | Återkommande blandad cellularitet Klassiskt Hodgkin-lymfom | Återkommande nodulär skleros Klassiskt Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfocyt-utarmat klassiskt Hodgkin-lymfom | Refractory Mixed Cellularity... och andra villkorFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Återkommande indolent vuxen non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Lixia ShengHar inte rekryterat ännuELLER Regim Refractory Marginal Zone Lymfom
-
City of Hope Medical CenterIndragenSezary syndrom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refractory Mycosis Fungoides | Folliculotropic Mycosis Fungoides | CD30-positiva neoplastiska celler närvarande | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefractory Mycosis FungoidesFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
Won Seog KimSanofiRekryteringNaturligt dödande/T-cellslymfom | Återfallande Natural Killer/T-cellslymfom | Refractory Natural Killer/T-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSezary syndrom | Återkommande Mycosis Fungoides | Refractory Mycosis Fungoides | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Folliculotropic Mycosis Fungoides | Refraktärt perifert T-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant...Förenta staterna
Kliniska prövningar på SHR-1701
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IndragenIcke-småcellig lungcancer
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Atridia Pty Ltd.AvslutadAvancerad solid tumörAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Anmälan via inbjudanPerioperativ behandling hos patienter med lokalt avancerad resektabel gastrisk cancer eller gastroesofageal junctioncancerKina