Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHR1701 Ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

14 juni 2023 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En öppen fas I/II-studie av SHR1701 ensam eller i kombination med SHR2554 vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas I/II-dosupptrappning och expansionsprövning. Det primära syftet med fas I-studien med dosökning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av SHR1701 hos patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom. Det primära syftet med öppen, randomiserad fas II-studie är att bedöma antitumöreffekten av SHR1701 ensamt eller i kombination med SHR2554 hos patienter med recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas I-studien fick patienterna intravenöst SHR1701 30-150 mg/kg var tredje vecka. Sekventiella patientgrupper fick följande doser av SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg eller 150 mg/kg i en 3+3-design med avsikt att bestämma den rekommenderade dosen för fas 2. Toxiciteter graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.

I fas II expansionsstudie, baserad på den rekommenderade dosen av SHR1701 från fas I-studien, behandlas patienter med SHR1701 enbart om CR-frekvensen är tillfredsställande, eller randomiserades till SHR1701 monoterapigrupp eller SHR2554 plus SHR1701 kombinationsgrupp för att bedöma den kliniska effekten av SHR2554 plus SHR1701 kombinationsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Han wei dong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).
  2. 12 till 75 år.
  3. ECOG-prestanda på mindre än 2.
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  5. Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier.
  6. Försökspersoner måste ha fått två eller fler rader av tidigare behandling och måste vara avstängd i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade, vilket måste vara mer än 3 månader. Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikroppar eller cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen 4 (CTLA-4)-hämmare är tillåtna och måste vara avstängd i minst 4 veckor.
  7. Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  3. Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen inom 1 månad.
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  7. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I/II: SHR1701
Fas I: 30-150 mg/kg, IV under 30 minuter, var tredje vecka. Fas II: rekommenderad dos från fas I-studie, IV under 30 minuter, var tredje vecka.
Läkemedel: SHR-1701
Fas I: 30-150 mg/kg, IV under 30 minuter. Fas II: rekommenderad dos från fas I-studie, IV under 30 minuter.
Experimentell: Fas II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/dag, PO, två gånger om dagen, var tredje vecka. SHR1701: rekommenderad dos från fas I-studie, IV över 30 minuter, var tredje vecka.
Läkemedel: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350 mg/dag, PO, två gånger om dagen. SHR1701: rekommenderad dos från fas I-studie, IV, över 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
Fas I/II: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: upp till 36 månader
CRR utvärderar av utredare enligt Lugano-klassificeringsfrekvensen 2014 av försökspersoner som uppnådde fullständigt svar i alla utvärderbara försökspersoner
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
Andelen patienter med CR eller PR bestämdes enligt de reviderade kriterierna för utvärdering av lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
upp till 36 månader
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
Tid från datumet för första administrering av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
upp till 36 månader
Fas II: Total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
Mediantiden för total överlevnad (OS) definieras som tiden från inskrivning till dödsdatum.
upp till 36 månader
Fas II: Duration of response (DOR)
Tidsram: upp till 36 månader
Tid från den första registreringen av CR- eller PR-bevis till sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak som fastställdes enligt de reviderade kriterierna för utvärdering av lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: Biomarkörer som förutsäger effekt och toxicitet
Tidsram: upp till 36 månader
Biomarkörer som EZH2, PD-L1 och TGF-β från tumörvävnad och perifert blod kommer att bedömas för deras potential för att förutsäga klinisk effekt och toxicitet.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera