재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 SHR1701 단독 또는 SHR2554와 병용
2023년 6월 14일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 SHR1701 단독 또는 SHR2554와 병용한 공개 라벨 I/II상 연구
이것은 공개 라벨, I/II상 용량 증량 및 확장 시험입니다.
용량 증량 1상 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 SHR1701의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
공개, 무작위, 제2상 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 SHR1701 단독 또는 SHR2554와 병용 요법의 항종양 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 연구에서 환자는 3주마다 SHR1701 30-150 mg/kg을 정맥 주사했습니다. SHR1701의 권장 용량을 결정하기 위해 3+3 설계에서 30mg/kg, 60mg/kg, 90mg/kg, 120mg/kg 또는 150mg/kg의 SHR1701을 순차적으로 환자 그룹에 투여했습니다. 단계 2. 유해 사례에 대한 일반 용어 기준 버전 5.0에 따라 독성 등급이 매겨집니다.
2상 확대 연구에서는 1상 연구에서 SHR1701의 권장 용량을 기준으로 환자에게 CR rate가 만족스러운 경우 SHR1701 단독으로 치료하거나 SHR1701 단독 요법군 또는 SHR2554+SHR1701 병용군으로 무작위 배정하여 SHR2554+의 임상적 유효성을 평가합니다. SHR1701 병용요법.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Han wei dong
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연락하다:
- Han W dong
- 전화번호: +861055499341
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 12~75세.
- 2 미만의 ECOG 성능.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 측정 가능한 병변이 1cm 이상이어야 합니다.
- 피험자는 2개 이상의 이전 요법을 받았어야 하며, 1일 전 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 3개월 이상이어야 적격입니다. 항-PD-1/PD-L1 항체 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 억제제를 사용한 이전 치료가 허용되며 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다.
- 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
- 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
- 활동성 소화관 출혈 또는 1개월 이내에 소화관 출혈 병력.
- 이전 장기 동종이식.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상/2상: SHR1701
I상: 30-150mg/kg, 30분에 걸쳐 IV, 3주마다.
2상: 1상 시험에서 권장 용량, 3주마다 30분 동안 IV.
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단계 I: 30-150 mg/kg, 30분에 걸쳐 IV.
2상: 1상 시험에서 권장 용량, 30분 동안 IV.
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실험적: 2상: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350mg/일, PO, 1일 2회, 3주마다.
SHR1701: 3주마다 30분에 걸쳐 IV 단계 I 시험에서 권장 용량.
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SHR2554: 350mg/일, PO, 1일 2회.
SHR1701: 30분에 걸쳐 1상 시험, IV에서 권장 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 : 부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일
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NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일
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1상/2상: 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 36개월
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2014년 Lugano 분류에 따라 조사관이 평가한 CRR 평가 가능한 모든 대상에서 완전 반응을 달성한 대상의 비율
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
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CR 또는 PR 환자의 비율은 개정된 림프종 효능 평가 기준(Lugano 2014 기준)에 따라 결정되었습니다.
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최대 36개월
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 36개월
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2상: 전체 생존
기간: 최대 36개월
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평균 전체 생존(OS) 시간은 등록부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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개정된 림프종 효능 평가 기준(Lugano 2014 기준)에 따라 결정된 CR 또는 PR 증거의 첫 기록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: 효능 및 독성을 예측하는 바이오마커
기간: 최대 36개월
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종양 조직 및 말초 혈액의 EZH2, PD-L1 및 TGF-β와 같은 바이오마커는 임상 효능 및 독성 예측 가능성에 대해 평가됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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