Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR1701 samostatně nebo v kombinaci s SHR2554 u recidivujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu

14. června 2023 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Otevřená studie fáze I/II SHR1701 samotného nebo v kombinaci s SHR2554 u recidivujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu

Toto je otevřená studie fáze I/II se eskalací a expanzí dávky. Primárním cílem studie fáze I s eskalací dávky je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost SHR1701 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem. Primárním cílem otevřené, randomizované studie fáze II je posoudit protinádorový účinek SHR1701 samotného nebo v kombinaci s SHR2554 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii fáze I pacienti dostávali intravenózně SHR1701 30-150 mg/kg každé 3 týdny. Sekvenční skupiny pacientů dostávaly následující dávky SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg nebo 150 mg/kg v uspořádání 3+3 s úmyslem určit doporučenou dávku pro fáze 2. Toxicita se hodnotí podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0.

V expanzní studii fáze II, na základě doporučené dávky SHR1701 ze studie fáze I, jsou pacienti léčeni samotným SHR1701, pokud je míra CR uspokojivá, nebo jsou randomizováni do skupiny s monoterapií SHR1701 nebo do kombinované skupiny SHR2554 plus SHR1701 za účelem posouzení klinické účinnosti SHR2554 plus Kombinovaná terapie SHR1701.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Han wei dong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL).
  2. 12 až 75 let věku.
  3. Výkon ECOG menší než 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  5. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.
  6. Subjekty musí dostat dvě nebo více linií předchozí terapie a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce. Předchozí léčba protilátkami anti-PD-1/PD-L1 nebo inhibitory antigenu 4 asociovaného s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA-4) je povolena a léčba musí být nejméně 4 týdny.
  7. Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
  4. Předchozí orgánový aloštěp.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  7. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I/II: SHR1701
Fáze I: 30-150 mg/kg, IV po dobu 30 minut, každé 3 týdny. Fáze II: doporučená dávka ze studie fáze I, IV po dobu 30 minut, každé 3 týdny.
Lék: SHR-1701
Fáze I: 30-150 mg/kg, IV po dobu 30 minut. Fáze II: doporučená dávka ze studie fáze I, IV po dobu 30 minut.
Experimentální: Fáze II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/den, PO, dvakrát denně, každé 3 týdny. SHR1701: doporučená dávka ze studie fáze I, IV po dobu 30 minut, každé 3 týdny.
Lék: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350 mg/den, PO, dvakrát denně. SHR1701: doporučená dávka ze studie fáze I, IV, po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaných léků
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
Až 90 dní po poslední dávce studovaných léků
Fáze I/II: Míra kompletní odpovědi (CRR)
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení CRR vyšetřovateli podle míry luganské klasifikace z roku 2014 u subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento pacientů s CR nebo PR bylo stanoveno podle revidovaných kritérií hodnocení účinnosti lymfomu (kritéria Lugano 2014).
až 36 měsíců
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od data prvního podání studovaného léčiva do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců
Fáze II: Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Střední doba celkového přežití (OS) je definována jako doba od zařazení do studie do data úmrtí.
až 36 měsíců
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od prvního záznamu důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která byla stanovena podle revidovaných kritérií hodnocení účinnosti lymfomu (kritéria Lugano 2014).
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Biomarkery predikující účinnost a toxicitu
Časové okno: až 36 měsíců
Biomarkery jako EZH2, PD-L1 a TGF-β z nádorové tkáně a periferní krve budou hodnoceny z hlediska jejich potenciálu při predikci klinické účinnosti a toxicity.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit