SHR1701 Yksin tai yhdessä SHR2554:n kanssa uusiutuneessa tai tulenkestävässä klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Avoin vaiheen I/II tutkimus SHR1701:stä yksin tai yhdessä SHR2554:n kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
Tämä on avoin, vaiheen I/II annoksen korotus- ja laajennuskoe.
Ensimmäisen vaiheen annoksen korotustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR1701:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma.
Avoimen, satunnaistetun, vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR1701:n kasvaimia estävää vaikutusta yksinään tai yhdessä SHR2554:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimuksessa potilaat saivat suonensisäisesti SHR1701:tä 30-150 mg/kg joka kolmas viikko. Peräkkäiset potilasryhmät saivat seuraavat SHR1701-annokset: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg tai 150 mg/kg 3+3-mallissa tarkoituksena määrittää suositeltu annos vaihe 2. Myrkyllisyydet luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti.
Vaiheen II laajennustutkimuksessa, joka perustuu vaiheen I tutkimuksen suositeltuun SHR1701-annokseen, potilaita hoidetaan pelkällä SHR1701:llä, jos CR-taajuus on tyydyttävä, tai satunnaistetaan SHR1701-monoterapiaryhmään tai SHR2554 plus SHR1701 -yhdistelmäryhmään SHR2554 plus:n kliinisen tehon arvioimiseksi. SHR1701 yhdistelmähoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Han wei dong
-
Ottaa yhteyttä:
- Han W dong
- Puhelinnumero: +861055499341
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta Hodgkin-lymfoomasta (HL).
- 12-75 vuoden iässä.
- ECOG-suorituskyky alle 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfoomavastekriteerien mukaisesti.
- Potilaiden on oltava saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitoa, ja niiden on oltava poissa terapiasta vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta. Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineilla tai sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvillä antigeeni 4:n (CTLA-4) estäjillä on sallittu, ja sen on oltava poissa vähintään 4 viikon ajan.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
- Ruoansulatuskanavan aktiivinen verenvuoto tai aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I/II: SHR1701
Vaihe I: 30-150 mg/kg, IV 30 minuutin ajan, 3 viikon välein.
Vaihe II: suositeltu annos vaiheen I kokeesta, IV 30 minuutin ajan, 3 viikon välein.
|
Vaihe I: 30-150 mg/kg, IV 30 minuutin ajan.
Vaihe II: suositeltu annos vaiheen I kokeesta, IV 30 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/päivä, PO, kahdesti päivässä, 3 viikon välein.
SHR1701: suositeltu annos vaiheen I tutkimuksesta, IV yli 30 minuuttia, 3 viikon välein.
|
SHR2554: 350 mg/vrk, PO, kahdesti päivässä.
SHR1701: suositeltu annos vaiheen I kokeesta IV, yli 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Vaihe I/II: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Tutkijoiden CRR-arviointi vuoden 2014 Lugano-luokituksen mukaan, kun koehenkilöt saavuttivat täydellisen vasteen kaikissa arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
CR- tai PR-potilaiden prosenttiosuus määritettiin tarkistettujen lymfooman tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (Lugano 2014 -kriteerit).
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-näytön tallentamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, joka määritettiin tarkistettujen lymfooman tehokkuuden arviointikriteerien mukaisesti (Lugano 2014 -kriteerit).
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Biomarkkerit ennustavat tehoa ja myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kasvainkudoksesta ja ääreisverestä peräisin olevien biomarkkerien, kuten EZH2, PD-L1 ja TGF-β, potentiaali kliinisen tehon ja toksisuuden ennustamisessa arvioidaan.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .