SHR1701 отдельно или в комбинации с SHR2554 при рецидивирующей или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина
14 июня 2023 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Открытое исследование фазы I/II SHR1701 отдельно или в комбинации с SHR2554 при рецидивирующей или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина
Это открытое исследование фазы I/II с повышением дозы и расширением доз.
Основной целью исследования фазы I повышения дозы является оценка безопасности и осуществимости SHR1701 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.
Основной целью открытого рандомизированного исследования II фазы является оценка противоопухолевого эффекта SHR1701 отдельно или в комбинации с SHR2554 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В фазе I исследования пациенты получали SHR1701 внутривенно в дозе 30-150 мг/кг каждые 3 недели. Последовательные группы пациентов получали следующие дозы SHR1701: 30 мг/кг, 60 мг/кг, 90 мг/кг, 120 мг/кг или 150 мг/кг в схеме 3+3 с целью определения рекомендуемой дозы для фаза 2. Токсичность оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0.
В расширенном исследовании фазы II, основанном на рекомендуемой дозе SHR1701 из исследования фазы I, пациентов лечат только SHR1701, если показатель CR является удовлетворительным, или рандомизируют в группу монотерапии SHR1701 или группу комбинации SHR2554 плюс SHR1701 для оценки клинической эффективности SHR2554 плюс Комбинированная терапия SHR1701.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Han wei dong
-
Контакт:
- Han W dong
- Номер телефона: +861055499341
- Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение рецидива или рефрактерной лимфомы Ходжкина (HL).
- от 12 до 75 лет.
- Показатели ECOG менее 2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Субъекты с лимфомой должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение > 1 см в соответствии с критериями ответа лимфомы.
- Субъекты должны пройти две или более линии предыдущей терапии и должны прекратить терапию как минимум за 4 недели до дня 1. Подходящими являются субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые должны быть более 3 месяцев. Предыдущее лечение антителами против PD-1/PD-L1 или ингибиторами антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), разрешено и должно быть отменено в течение как минимум 4 недель.
- Субъекты должны иметь адекватные функции костного мозга, живых, почек и сердца.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 1 месяца.
- Предыдущий аллотрансплантат органов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап I/II: SHR1701
Фаза I: 30–150 мг/кг внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели.
Фаза II: рекомендуемая доза из исследования фазы I, внутривенно в течение 30 минут, каждые 3 недели.
|
Фаза I: 30-150 мг/кг, внутривенно в течение 30 минут.
Фаза II: рекомендуемая доза из исследования фазы I, в/в в течение 30 минут.
|
|
Экспериментальный: Этап II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 мг/день перорально 2 раза в день каждые 3 недели.
SHR1701: рекомендуемая доза из исследования фазы I, в/в в течение 30 минут, каждые 3 недели.
|
SHR2554: 350 мг/день перорально, два раза в день.
SHR1701: рекомендуемая доза из исследования фазы I, IV, в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: нежелательные явления
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
|
До 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов
|
|
Фаза I/II: частота полного ответа (CRR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
CRR оценивается исследователями в соответствии с классификацией Лугано 2014 года. Уровень субъектов, достигших полного ответа у всех оцениваемых субъектов.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Процент пациентов с CR или PR определяли в соответствии с пересмотренными критериями оценки эффективности лимфомы (критерии Lugano 2014).
|
до 36 месяцев
|
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Время от даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
до 36 месяцев
|
|
Фаза II: Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Среднее время общей выживаемости (ОВ) определяется как время от регистрации до даты смерти.
|
до 36 месяцев
|
|
Фаза II: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Время от первой регистрации признаков CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которое было определено в соответствии с пересмотренными критериями оценки эффективности лимфомы (критерии Lugano 2014).
|
до 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: Биомаркеры, предсказывающие эффективность и токсичность
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Биомаркеры, такие как EZH2, PD-L1 и TGF-β из опухолевой ткани и периферической крови, будут оцениваться на предмет их потенциала в прогнозировании клинической эффективности и токсичности.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .