Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR1701 alene eller i kombinasjon med SHR2554 ved residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

14. juni 2023 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En åpen fase I/II-studie av SHR1701 alene eller i kombinasjon med SHR2554 ved residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Dette er et åpent, fase I/II-doseopptrappings- og utvidelsesforsøk. Hovedmålet med fase I-studien med doseøkning er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av SHR1701 hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom. Det primære målet med åpen, randomisert fase II-studie er å vurdere antitumoreffekten av SHR1701 alene eller i kombinasjon med SHR2554 hos pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I-studien fikk pasientene intravenøs SHR1701 30-150 mg/kg hver 3. uke. Sekvensielle pasientgrupper mottok følgende doser av SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg eller 150 mg/kg i et 3+3 design med den hensikt å bestemme anbefalt dose for fase 2. Toksisiteter er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.

I fase II utvidelsesstudie, basert på anbefalt dose av SHR1701 fra fase I studie, behandles pasienter med SHR1701 alene hvis CR-frekvensen er tilfredsstillende, eller randomisert til SHR1701 monoterapigruppe eller SHR2554 pluss SHR1701 kombinasjonsgruppe for å vurdere den kliniske effekten av SHR2554 pluss SHR1701 kombinasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Han wei dong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ytelse på mindre enn 2.
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  5. Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
  6. Pasienter må ha mottatt to eller flere linjer med tidligere behandling, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Pasienter med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må være mer enn 3 måneder. Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer eller cytotoksiske T-lymfocyttassosierte antigen 4 (CTLA-4)-hemmere er tillatt, og må være uten behandling i minst 4 uker.
  7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  3. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i løpet av 1 måned.
  4. Tidligere organallograft.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  7. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I/II: SHR1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV over 30 minutter, hver 3. uke. Fase II: anbefalt dose fra fase I-studie, IV over 30 minutter, hver 3. uke.
Legemiddel: SHR-1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV over 30 minutter. Fase II: anbefalt dose fra fase I studie, IV over 30 minutter.
Eksperimentell: Fase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350mg/dag, PO, to ganger daglig, hver 3. uke. SHR1701: anbefalt dose fra fase I-studie, IV over 30 minutter, hver 3. uke.
Legemiddel: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350 mg/dag, PO, to ganger daglig. SHR1701: anbefalt dose fra fase I-studie, IV, over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisiner
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisiner
Fase I/II: Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
CRR vurderer av etterforskere i henhold til Lugano-klassifiseringsraten for 2014 av forsøkspersoner oppnådd fullstendig respons i alle evaluerbare emner
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandelen av pasienter med CR eller PR ble bestemt i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriteriene).
opptil 36 måneder
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
opptil 36 måneder
Fase II: Total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Median total overlevelsestid (OS) er definert som tiden fra innmelding til dødsdato.
opptil 36 måneder
Fase II: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid fra første registrering av CR- eller PR-bevis til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak som ble bestemt i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriteriene).
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Biomarkører som forutsier effekt og toksisitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
Biomarkører som EZH2, PD-L1 og TGF-β fra tumorvev og perifert blod vil bli vurdert for deres potensiale for å forutsi klinisk effekt og toksisitet.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på SHR-1701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere