SHR1701 solo o en combinación con SHR2554 en linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
14 de junio de 2023 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Un estudio abierto de fase I/II de SHR1701 solo o en combinación con SHR2554 en el linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
Este es un ensayo de expansión y escalada de dosis de fase I/II de etiqueta abierta.
El objetivo principal del estudio de fase I de escalada de dosis es evaluar la seguridad y viabilidad de SHR1701 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.
El objetivo principal del estudio de fase II, aleatorizado, abierto, es evaluar el efecto antitumoral de SHR1701 solo o en combinación con SHR2554 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio de fase I, los pacientes recibieron 30-150 mg/kg de SHR1701 intravenoso cada 3 semanas. Los grupos de pacientes secuenciales recibieron las siguientes dosis de SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg o 150 mg/kg en un diseño 3+3 con la intención de determinar la dosis recomendada para fase 2. Las toxicidades se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0.
En el estudio de expansión de fase II, basado en la dosis recomendada de SHR1701 del estudio de fase I, los pacientes son tratados con SHR1701 solo si la tasa de RC es satisfactoria, o se aleatorizan al grupo de monoterapia con SHR1701 o al grupo de combinación de SHR2554 más SHR1701 para evaluar la eficacia clínica de SHR2554 más Terapia combinada SHR1701.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Han wei dong
-
Contacto:
- Han W dong
- Número de teléfono: +861055499341
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de Hodgkin (HL) en recaída o refractario.
- 12 a 75 años de edad.
- Rendimiento ECOG de menos de 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma.
- Los sujetos deben haber recibido dos o más líneas de terapia previa y deben estar fuera de la terapia durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Los sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles y deben tener más de 3 meses. Se permite el tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 o inhibidores del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), y debe suspenderse la terapia durante al menos 4 semanas.
- Los sujetos deben tener funciones adecuadas de la médula ósea, vivas, renales y cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I/ II: SHR1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Fase II: dosis recomendada del ensayo de fase I, IV durante 30 minutos, cada 3 semanas.
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Fase I: 30-150 mg/kg, IV durante 30 minutos.
Fase II: dosis recomendada del ensayo de fase I, IV durante 30 minutos.
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Experimental: Fase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/día, PO, dos veces al día, cada 3 semanas.
SHR1701: dosis recomendada del ensayo de fase I, IV durante 30 minutos, cada 3 semanas.
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SHR2554: 350 mg/día, PO, dos veces al día.
SHR1701: dosis recomendada del ensayo de fase I, IV, durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v4.03.
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Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio
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Fase I/ II: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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CRR evaluado por los investigadores según la tasa de clasificación de Lugano de 2014 de sujetos que lograron una respuesta completa en todos los sujetos evaluables
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El porcentaje de pacientes con RC o PR se determinó de acuerdo con los criterios revisados de evaluación de la eficacia del linfoma (criterios de Lugano 2014).
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hasta 36 meses
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Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 36 meses
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Fase II: Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La mediana del tiempo de supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte.
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hasta 36 meses
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Fase II: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer registro de pruebas de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, que se determinó según los criterios revisados de evaluación de la eficacia del linfoma (criterios de Lugano 2014).
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hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Biomarcadores predictivos de eficacia y toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Se evaluará el potencial de biomarcadores como EZH2, PD-L1 y TGF-β de tejido tumoral y sangre periférica para predecir la eficacia clínica y la toxicidad.
|
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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