SHR1701 seul ou en association avec SHR2554 dans le lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire
14 juin 2023 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Une étude ouverte de phase I/II sur le SHR1701 seul ou en association avec le SHR2554 dans le lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'un essai ouvert d'augmentation de dose et d'expansion de phase I/II.
L'objectif principal de l'étude de phase I à dose croissante est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du SHR1701 chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire.
L'objectif principal de l'étude de phase II ouverte et randomisée est d'évaluer l'effet antitumoral du SHR1701 seul ou en association avec le SHR2554 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude de phase I, les patients ont reçu du SHR1701 intraveineux 30-150 mg/kg toutes les 3 semaines. Des groupes de patients séquentiels ont reçu les doses suivantes de SHR1701 : 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg ou 150 mg/kg dans un schéma 3+3 dans le but de déterminer la dose recommandée pour phase 2. Les toxicités sont classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0.
Dans l'étude d'expansion de phase II, basée sur la dose recommandée de SHR1701 de l'étude de phase I, les patients sont traités avec SHR1701 seul si le taux de RC est satisfaisant, ou randomisés dans le groupe de monothérapie SHR1701 ou dans le groupe combiné SHR2554 plus SHR1701 pour évaluer l'efficacité clinique de SHR2554 plus Thérapie combinée SHR1701.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Han wei dong
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Contact:
- Han W dong
- Numéro de téléphone: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une confirmation histologique d'un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire.
- 12 à 75 ans.
- Performance ECOG inférieure à 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les sujets atteints de lymphome doivent avoir au moins une lésion mesurable> 1 cm telle que définie par les critères de réponse au lymphome.
- Les sujets doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement précédent et doivent être hors traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles, ce qui doit durer plus de 3 mois. Un traitement antérieur avec des anticorps anti-PD-1/PD-L1 ou des inhibiteurs de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est autorisé et doit être interrompu pendant au moins 4 semaines.
- Les sujets doivent avoir des fonctions médullaires, vivantes, rénales et cardiaques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
- Hémorragie active du tube digestif ou antécédent d'hémorragie du tube digestif en 1 mois.
- Allogreffe d'organe préalable.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
- Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase I/II : SHR1701
Phase I : 30-150 mg/kg, IV en 30 minutes, toutes les 3 semaines.
Phase II : dose recommandée de l'essai de phase I, IV pendant 30 minutes, toutes les 3 semaines.
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Phase I : 30-150 mg/kg, IV en 30 minutes.
Phase II : dose recommandée de l'essai de phase I, IV sur 30 minutes.
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Expérimental: Phase II : SHR2554+ SHR170
SHR2554 : 350 mg/jour, PO, 2 fois par jour, toutes les 3 semaines.
SHR1701 : dose recommandée de l'essai de phase I, IV pendant 30 minutes, toutes les 3 semaines.
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SHR2554 : 350 mg/jour, PO, deux fois par jour.
SHR1701 : dose recommandée de l'essai de phase I, IV, sur 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Evénements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
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Phase I/II : taux de réponse complète (CRR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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CRR évalué par les investigateurs selon le taux de classification de Lugano 2014 des sujets ayant obtenu une réponse complète chez tous les sujets évaluables
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase II : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le pourcentage de patients atteints de RC ou de RP a été déterminé selon les critères révisés d'évaluation de l'efficacité du lymphome (critères de Lugano 2014).
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jusqu'à 36 mois
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Phase II : Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Délai entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 36 mois
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Phase II : Survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
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La durée médiane de survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès.
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jusqu'à 36 mois
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Phase II : Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Délai entre le premier enregistrement des preuves de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, déterminé selon les critères révisés d'évaluation de l'efficacité du lymphome (critères de Lugano 2014).
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jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase II : Biomarqueurs prédictifs d'efficacité et de toxicité
Délai: jusqu'à 36 mois
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Des biomarqueurs tels que EZH2, PD-L1 et TGF-β du tissu tumoral et du sang périphérique seront évalués pour leur potentiel à prédire l'efficacité clinique et la toxicité.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-BT-079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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