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SHR1701 allein oder in Kombination mit SHR2554 bei rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene Phase-I/II-Studie zu SHR1701 allein oder in Kombination mit SHR2554 bei rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung. Das Hauptziel der Phase-I-Studie zur Dosissteigerung besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von SHR1701 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom zu bewerten. Das Hauptziel der offenen, randomisierten Phase-II-Studie ist die Beurteilung der Antitumorwirkung von SHR1701 allein oder in Kombination mit SHR2554 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-I-Studie erhielten die Patienten alle 3 Wochen intravenös 30–150 mg/kg SHR1701. Aufeinanderfolgende Patientengruppen erhielten die folgenden Dosen von SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg oder 150 mg/kg in einem 3+3-Design mit der Absicht, die empfohlene Dosis für zu bestimmen Phase 2. Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet.

In der Phase-II-Erweiterungsstudie werden die Patienten auf der Grundlage der empfohlenen Dosis von SHR1701 aus der Phase-I-Studie mit SHR1701 allein behandelt, wenn die CR-Rate zufriedenstellend ist, oder in die SHR1701-Monotherapiegruppe oder die SHR2554 plus SHR1701-Kombinationsgruppe randomisiert, um die klinische Wirksamkeit von SHR2554 plus zu beurteilen SHR1701-Kombinationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Han wei dong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) haben.
  2. 12 bis 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistung von weniger als 2.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm gemäß den Lymphom-Reaktionskriterien aufweisen.
  6. Die Probanden müssen zwei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten haben und mindestens 4 Wochen vor Tag 1 therapiefrei sein. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die länger als 3 Monate zurückliegen muss. Eine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitoren ist zulässig und muss mindestens 4 Wochen lang therapiefrei sein.
  7. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
  4. Vorheriges Organtransplantat.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I/II: SHR1701
Phase I: 30–150 mg/kg, intravenös über 30 Minuten, alle 3 Wochen. Phase II: empfohlene Dosis aus der Phase-I-Studie, IV über 30 Minuten, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: SHR-1701
Phase I: 30–150 mg/kg, intravenös über 30 Minuten. Phase II: empfohlene Dosis aus Phase-I-Studie, IV über 30 Minuten.
Experimental: Phase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/Tag, PO, zweimal täglich, alle 3 Wochen. SHR1701: empfohlene Dosis aus der Phase-I-Studie, intravenös über 30 Minuten, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350 mg/Tag, PO, zweimal täglich. SHR1701: empfohlene Dosis aus Phase-I-Studie, IV, über 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v4.03.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Phase I/II: Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die CRR-Bewertung durch Prüfärzte anhand der Lugano-Klassifizierungsrate von 2014 ergab bei allen auswertbaren Probanden ein vollständiges Ansprechen
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lymphomen (Kriterien von Lugano 2014) bestimmt.
bis zu 36 Monate
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 36 Monate
Phase II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die mittlere Gesamtüberlebenszeit (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum.
bis zu 36 Monate
Phase II: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit von der ersten Aufzeichnung von CR- oder PR-Nachweis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, die gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lymphomen (Kriterien von Lugano 2014) bestimmt wurde.
bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Biomarker zur Vorhersage von Wirksamkeit und Toxizität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Biomarker wie EZH2, PD-L1 und TGF-β aus Tumorgewebe und peripherem Blut werden auf ihr Potenzial zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit und Toxizität untersucht.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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