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SHR1701 da solo o in combinazione con SHR2554 nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

14 giugno 2023 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase I/II in aperto su SHR1701 da solo o in combinazione con SHR2554 nel linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Questo è uno studio in aperto di fase I/II di aumento ed espansione della dose. L'obiettivo principale dello studio di fase I di aumento della dose è valutare la sicurezza e la fattibilità di SHR1701 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario. L'obiettivo principale dello studio in aperto, randomizzato, di fase II è valutare l'effetto antitumorale di SHR1701 da solo o in combinazione con SHR2554 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio di fase I, i pazienti hanno ricevuto SHR1701 per via endovenosa 30-150 mg/kg ogni 3 settimane. Gruppi di pazienti sequenziali hanno ricevuto le seguenti dosi di SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg o 150 mg/kg in un disegno 3+3 con l'intenzione di determinare la dose raccomandata per fase 2. Le tossicità sono classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0.

Nello studio di espansione di fase II, basato sulla dose raccomandata di SHR1701 dallo studio di fase I, i pazienti vengono trattati con SHR1701 da solo se il tasso di CR è soddisfacente, o randomizzati al gruppo di monoterapia SHR1701 o al gruppo di combinazione SHR2554 più SHR1701 per valutare l'efficacia clinica di SHR2554 più Terapia combinata SHR1701.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Han wei dong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere conferma istologica di linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario.
  2. dai 12 ai 75 anni.
  3. Prestazioni ECOG inferiori a 2.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. I soggetti con linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.
  6. I soggetti devono aver ricevuto due o più linee di terapia precedente e devono essere sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi. È consentito un precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 o inibitori dell'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) e deve interrompere la terapia per almeno 4 settimane.
  7. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vive, renali e cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Emorragia del tratto alimentare attiva o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
  4. Pregresso allotrapianto d'organo.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  7. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I/II: SHR1701
Fase I: 30-150 mg/kg, EV in 30 minuti, ogni 3 settimane. Fase II: dose raccomandata dallo studio di fase I, IV in 30 minuti, ogni 3 settimane.
Droga: SHR-1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV in 30 minuti. Fase II: dose raccomandata dalla sperimentazione di fase I, IV in 30 minuti.
Sperimentale: Fase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350 mg/die, PO, due volte al giorno, ogni 3 settimane. SHR1701: dose raccomandata dallo studio di fase I, IV in 30 minuti, ogni 3 settimane.
Droga: SHR2554+ SHR1701
SHR2554: 350 mg/giorno, PO, due volte al giorno. SHR1701: dose raccomandata dalla sperimentazione di fase I, IV, oltre 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio
Fase I/II: Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione del CRR da parte degli investigatori in base alla percentuale di classificazione di Lugano 2014 dei soggetti che hanno ottenuto una risposta completa in tutti i soggetti valutabili
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La percentuale di pazienti con CR o PR è stata determinata in base ai criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014).
fino a 36 mesi
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi
Fase II: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tempo mediano di sopravvivenza globale (OS) è definito come il tempo dall'arruolamento alla data del decesso.
fino a 36 mesi
Fase II: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dalla prima registrazione dell'evidenza di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, determinato secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014).
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: biomarcatori predittivi di efficacia e tossicità
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Biomarcatori come EZH2, PD-L1 e TGF-β da tessuto tumorale e sangue periferico saranno valutati per il loro potenziale nel prevedere l'efficacia clinica e la tossicità.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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