SHR1701 Sozinho ou em Combinação com SHR2554 em Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário
14 de junho de 2023 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Um estudo aberto de fase I/II de SHR1701 sozinho ou em combinação com SHR2554 em linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário
Este é um estudo aberto de escalonamento e expansão de dose de fase I/II.
O objetivo principal do estudo de fase I de escalonamento de dose é avaliar a segurança e a viabilidade de SHR1701 em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário.
O objetivo principal do estudo aberto, randomizado, de fase II é avaliar o efeito antitumoral de SHR1701 sozinho ou em combinação com SHR2554 em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo de fase I, os pacientes receberam SHR1701 intravenoso 30-150 mg/kg a cada 3 semanas. Grupos sequenciais de pacientes receberam as seguintes doses de SHR1701: 30 mg/kg, 60 mg/kg, 90 mg/kg, 120 mg/kg ou 150 mg/kg em um projeto 3+3 com a intenção de determinar a dose recomendada para fase 2. As toxicidades são classificadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0.
No estudo de expansão de fase II, com base na dose recomendada de SHR1701 do estudo de fase I, os pacientes são tratados apenas com SHR1701 se a taxa de RC for satisfatória ou randomizados para o grupo de monoterapia SHR1701 ou grupo de combinação SHR2554 mais SHR1701 para avaliar a eficácia clínica de SHR2554 mais Terapia de combinação SHR1701.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Han wei dong
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Contato:
- Han W dong
- Número de telefone: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter confirmação histológica de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).
- 12 a 75 anos de idade.
- Desempenho ECOG inferior a 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma.
- Os indivíduos devem ter recebido duas ou mais linhas de terapia anterior e devem estar sem terapia por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Os indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve durar mais de 3 meses. O tratamento prévio com anticorpos anti-PD-1/PD-L1 ou inibidores do antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) é permitido e deve ser interrompido por pelo menos 4 semanas.
- Os indivíduos devem ter funções medulares, vivas, renais e cardíacas adequadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
- Hemorragia alimentar ativa ou história de hemorragia digestiva em 1 mês.
- Aloenxerto prévio de órgão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
- Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase I/II: SHR1701
Fase I: 30-150 mg/kg, IV durante 30 minutos, a cada 3 semanas.
Fase II: dose recomendada do ensaio de fase I, IV durante 30 minutos, a cada 3 semanas.
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Fase I: 30-150 mg/kg, IV durante 30 minutos.
Fase II: dose recomendada do ensaio de fase I, IV durante 30 minutos.
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Experimental: Fase II: SHR2554+ SHR170
SHR2554: 350mg/dia, VO, duas vezes ao dia, a cada 3 semanas.
SHR1701: dose recomendada do ensaio de fase I, IV durante 30 minutos, a cada 3 semanas.
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SHR2554: 350mg/dia, VO, duas vezes ao dia.
SHR1701: dose recomendada do ensaio de fase I, IV, durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: Eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
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Até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
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Fase I/II: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: até 36 meses
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A avaliação da CRR pelos investigadores de acordo com a taxa de classificação de Lugano de 2014 dos indivíduos alcançou resposta completa em todos os indivíduos avaliáveis
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 36 meses
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A porcentagem de pacientes com RC ou RP foi determinada de acordo com os critérios revisados de avaliação da eficácia do linfoma (critérios de Lugano 2014).
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até 36 meses
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Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
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Tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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até 36 meses
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Fase II: Sobrevida geral
Prazo: até 36 meses
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O tempo médio de sobrevida global (OS) é definido como o tempo desde a inscrição até a data da morte.
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até 36 meses
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Fase II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 36 meses
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Tempo desde o primeiro registro de evidências de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, determinado de acordo com os critérios revisados de avaliação da eficácia do linfoma (critérios de Lugano 2014).
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até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Biomarcadores preditivos de eficácia e toxicidade
Prazo: até 36 meses
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Biomarcadores como EZH2, PD-L1 e TGF-β de tecido tumoral e sangue periférico serão avaliados quanto ao seu potencial na previsão de eficácia clínica e toxicidade.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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