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中国人のPSC（原発性硬化性胆管炎）患者におけるCS0159

2026年3月12日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc

原発性硬化性胆管炎患者を対象としたCS0159の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相試験、多施設共同、無作為化、12週間の二重盲検、プラセボ対照、および40週間の公開試験

中国人のPSC（原発性硬化性胆管炎）患者を対象としたCS0159の第II相試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性硬化性胆管炎患者を対象としたCS0159の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相試験で、多施設共同、無作為化、12週間二重盲検、プラセボ対照、40週間の公開試験である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
        • Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性 年齢 18 歳以上、または ICF の場合は 75 歳以下
  2. 過去 1 年以内に、一貫した磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) または内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) または経皮的経肝胆管造影 (PTC) により硬化性胆管炎を示す PSC の臨床診断を受けている。
  3. スクリーニング中、ALP≧1.67×ULN、また≦10×ULNおよびTBil≦3mg/dL
  4. UDCA(≤25mg/kg/日)をランダム化の6か月以上前に服用し、投与量が3か月以上安定している、またはUDCAを使用していない ランダム化の3か月以上前

  5. IBDの病歴のある被験者の場合、被験者はスクリーニングの3か月前にIBDで入院しておらず、また、

    1. クローン病 (CD) 患者、寛解状態、CDAI<150、または CDAI スコア ≤ 4 である必要があります。
    2. (潰瘍性大腸炎)UC患者、寛解状態か軽度の活動性のみである必要がある、一部のMayoスコアの範囲は0～4です
  6. 研究計画を理解し、遵守できること。自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名すること。

除外基準、

  1. スクリーニング時に文書化された続発性硬化性胆管炎の存在、または直接証拠 IgG4 関連硬化性胆管炎または血清 IgG4 ≥ 4 × ULN
  2. 小型ダクトPSC
  3. ALT または AST>5×ULN
  4. ランダム化前3か月以内にOCA（オベチコール酸）を摂取している
  5. ランダム化前3か月以内に急性胆管炎の疑いがある、または確認されている（スクリーニング中に治療中の急性胆管炎を含む）
  6. スクリーニング時または研究中の経皮的ドレインまたは胆管ステントの存在
  7. 他の肝胆道疾患または病歴で知られているもの。活動性 B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染、PBC、完全胆道閉塞、急性胆嚢炎、胆石、自己免疫性肝炎または他の自己免疫性肝疾患との重複、アルコール性肝炎が含まれますが、これらに限定されません。 、NASH、原発性肝がんの疑いまたは確定、胆管がん
  8. グレードBまたはCの肝硬変を有するChild-Pugh患者、肝硬変または末期肝疾患に関連する合併症を有する、肝移植歴を含む肝移植の準備中（末期肝疾患モデル）MELD≧15、門脈圧亢進症合併症、合併症肝硬変の
  9. スクリーニング中にB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性、（ヒト免疫修飾ウイルス抗体）HIVAb陽性、または（淡蒼球トレポネーマ抗体）TPAb陽性
  10. Cr(クレアチニン)≧1.5×ULN、またCr(クレアチニン)クリアランス速度<60 mL/分
  11. PLT(血小板)<100×10^9/L
  12. INR(国際正規化比率)>1.3
  13. ALB<3.5g/dL
  14. 重度のそう痒症では、全身投薬が必要となる場合がある ランダム化前 2 か月以内
  15. 不整脈、男性QTc≧450ms、女性QTc≧470ms、スクリーニング時
  16. 試験薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる疾患（中等度から重度の活動性IBD患者、胃バイパス手術歴など）
  17. CYP3A4 の中等度または強力な阻害は、無作為化前の 14 日間および試験期間中実施されました。
  18. 肝臓以外のALP上昇を引き起こす可能性のある疾患の存在（例、肝炎） パジェット病）、またはその原因となる可能性がある 平均余命が 2 年未満の病気
  19. -ランダム化前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  20. -無作為化前の1か月以内および臨床研究期間全体を通じて、免疫抑制剤ブデソニドおよび他の全身性グルココルチコイドを使用した
  21. -無作為化前の1か月以内および臨床研究期間全体にわたって、フェノフィブラートまたはタベート系薬剤、肝毒性薬、肝臓保護薬、胆汁分泌促進薬を使用した
  22. インターロイキンまたは他のサイトカインを無作為化の12か月前と試験期間中使用した、またはケモカインまたは免疫療法に対する抗体を使用した
  23. 無作為化後最初の6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用
  24. 血圧コントロールが不良、収縮期血圧 > 160 mmHg または dpb > 100 mmHg
  25. 血糖コントロール不良、糖化ヘモグロビン＞9.0%
  26. 妊娠中または妊娠を計画している女性、妊娠可能だがインフォームドコンセントへの署名または授乳を拒否している女性
  27. -ランダム化前の30日以内に他の研究に参加し、他の実験的薬物療法を受けている
  28. 研究者が研究に参加するのに不適当である、または他の疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間のプラセボ
薬：CS0159
口頭QD
他の名前：
  • プレアクボ
実験的：2mg CS0159
CS0159タブレット2mg 12週間
薬：CS0159
口頭QD
他の名前：
  • プレアクボ
実験的：4MG CS0159
CS0159タブレット4mg 12週間
薬：CS0159
口頭QD
他の名前：
  • プレアクボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE発生率
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
プラセボ、2mgおよび4mg群におけるAE発生率
ベースラインから 12 週間まで
12週目のALPのベースラインからの相対変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから12週間までのALPレベルの割合の減少
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のALPのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ALPレベルがベースラインから12週間まで減少
ベースラインから 12 週間まで
変更内容は未定
時間枠：ベースラインから12週間、そして40週間まで
BA ベースラインからの変化
ベースラインから12週間、そして40週間まで
そう痒症の発生率
時間枠：ベースラインから40週間まで
研究期間中のベースラインからの変化
ベースラインから40週間まで
ALP と TBil の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
プラセボと比較して、ALP< 1.50 ULN、(総ビリルビン) TBil ≤ULN
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cascade Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Rong Deng、Cascade Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (実際)

2025年11月14日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-CS0159-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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