Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CS0159 u čínských pacientů s PSC (primární sklerotizující cholangitida)

12. března 2026 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CS0159 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou, multicentrická, randomizovaná, 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a 40týdenní otevřená studie

Studie fáze II CS0159 u čínských pacientů s PSC (primární sklerotizující cholangitida)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CS0159 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou, jedná se o multicentrickou, randomizovanou, 12týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a 40týdenní otevřenou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
        • Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 nebo věku ≤ 75 let při znamení ICF
  2. Během posledního roku mít klinickou diagnózu PSC s konzistentní magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografie (MRCP) orendoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) Prkutánní transhepatická cholangiografie (PTC) prokazující sklerotizující cholangitidu
  3. ALP≥1,67×ULN také≤10×ULN a TBil≤3 mg/dl během obrazovky
  4. Užívaná UDCA (≤ 25 mg/kg/d)≥6 měsíců před randomizací a stabilní dávka≥ 3 měsíce nebo neužívaná UDCA≥3 měsíce před randomizací

  5. U subjektu s anamnézou IBD nebyl subjekt tři měsíce před screeningem hospitalizován pro IBD, rovněž

    1. Pacienti s Crohnovou chorobou (CD), musí být v remisi, CDAI <150 nebo CDAI skóre ≤4
    2. Pacienti s (ulcerózní kolitidou) UC, musí být v remisi nebo pouze s mírnou aktivitou, některá Mayo skóre se pohybují od 0 do 4
  6. Být schopen porozumět a dodržovat protokol studie dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení,

  1. Přítomnost dokumentované sekundární sklerotizující cholangitidy při screeningu nebo přímý důkaz sklerotizující cholangitidy související s IgG4 nebo sérové ​​IgG4 ≥ 4 × ULN
  2. Malý kanál PSC
  3. ALT nebo AST>5×ULN
  4. Odebraná (ObeticholicAcid) OCA během 3 měsíců před randomizací
  5. Akutní cholangitida byla podezřelá nebo potvrzena během 3 měsíců před randomizací, včetně akutní cholangitidy léčené během screeningu
  6. Přítomnost perkutánního drénu nebo stentu žlučovodu v době screeningu nebo během studie
  7. Známé v rámci jiných hepatobiliárních onemocnění nebo anamnézy, včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C, PBC, úplná biliární obstrukce, akutní cholecystitida, orgální kámen, autoimunitní hepatitida nebo překrývání s jinými autoimunitními onemocněními jater, alkoholická hepatitida , NASH, podezření nebo potvrzená primární rakovina jater, cholangiokarcinom
  8. Child-Pugh pacienti s cirhózou stupně B nebo C,Současné komplikace související s cirhózou nebo konečným stádiem onemocnění jater,Včetně anamnézy transplantace jater Příprava na transplantaci jater (model pro konečné stádium jaterního onemocnění)MELD≥15，komplikace portální hypertenze,komplikace cirhózy
  9. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C během screeningu, (protilátky proti viru lidské imunodificience) pozitivní na HIVAb nebo (protilátky proti Treponema Pallidum) TPAb byly pozitivní
  10. Cr(kreatinin)≥1,5×ULN také rychlost clearance Cr(kreatininu)<60 ml/min
  11. PLT (trombocyty)<100×10^9/L
  12. INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,3
  13. ALB < 3,5 g/dl
  14. Těžký pruritus může vyžadovat systémovou medikaci do 2 měsíců před randomizací
  15. Arytmie, mužské QTc ≥ 450 ms, ženské QTc ≥ 470 ms, během screeningu
  16. Onemocnění, které narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného léku, jako je pacient s IBD se středně těžkou až těžkou aktivitou, předchozí operace bypassu žaludku
  17. Střední nebo intenzivní inhibice CYP3A4 byla provedena během 14 dnů před randomizací a během studie Příprava nebo induktor
  18. Přítomnost onemocnění, která mohou způsobit nehepatální elevaci ALP (např. Pagetova choroba) nebo ji může způsobit Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
  19. Historie malignity během posledních 5 let před randomizací
  20. Použitý imunosupresor budesonid a jiné systémové glukokortikoidy během 1 měsíce před randomizací a během období klinické studie
  21. Použil fenofibrát nebo jakýkoli lék Tabates, hepatotoxický, jaterní, ochranný, choleretický lék během 1 měsíce před randomizací a během období klinické studie
  22. Interleukin nebo jiné cytokiny byly použity 12 měsíců před randomizací a v průběhu studie Nebo protilátky proti chemokinům nebo imunoterapii
  23. Zneužívání drog a/nebo alkoholu během prvních šesti měsíců po randomizaci
  24. Špatná kontrola krevního tlaku, systolický tlak >160 mmHg nebo dpb >100 mmHg
  25. Špatná kontrola krevního cukru, glykovaný hemoglobin > 9,0 %
  26. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, Plodné, ale odmítající podepsat informovaný souhlas nebo kojit
  27. Účastnil se jakékoli jiné studie během 30 dnů před randomizací a dostal jinou experimentální medikační terapii
  28. Není vhodné účastnit se studie nebo má jiné onemocnění ze strany zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159
Orální QD
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: 2mg CS0159
Tablet CS0159 2 mg po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159
Orální QD
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: 4mg CS0159
Tablet CS0159 4 mg po dobu 12 týdnů
Lék: CS0159
Orální QD
Ostatní jména:
  • Pleacbo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výskyt AE ve skupině s placebem, 2 mg a 4 mg
Výchozí stav do 12 týdnů
relativní změny od výchozí hodnoty v ALP ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Snížení procenta hladiny ALP z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změny od výchozí hodnoty v ALP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Snížení hladiny ALP z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny TBA
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a do 40 týdnů
Změna BA od základní linie
od výchozího stavu do 12 týdnů a do 40 týdnů
Výskyt svědění
Časové okno: od výchozího stavu do 40 týdnů
změny oproti výchozímu stavu ve sledovaném období
od výchozího stavu do 40 týdnů
Změny ALP a TBil
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Ve srovnání s placebem, ALP < 1,50 ULN, (celkový bilirubin) TBil ≤ ULN
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-CS0159-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS0159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit