CS0159 у китайских пациентов с ПСХ (первичный склерозирующий холангит)

Критерии включения:

1. Возраст мужчины или женщины ≥18 или возраст ≤75 лет при наличии знака ICF
2. Иметь клинический диагноз ПСХ в течение последнего года с последовательной магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ) или эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) Чрескожно-чреспеченочной холангиографией (ЧЧХ), показывающей склерозирующий холангит
3. ЩФ≥1,67×ВГН также≤10×ВГН и ТБил≤3 мг/дл во время скрининга
4. Принимал УДХК (≤25 мг/кг/сутки) ≥6 месяцев до рандомизации и стабильный прием ≥ 3 месяцев или не принимал УДХК ≥3 месяцев до рандомизации

5. Для субъекта с ВЗК в анамнезе. Субъект не был госпитализирован по поводу ВЗК за три месяца до скрининга, а также:

   1. Пациенты с болезнью Крона (БК), должны быть в стадии ремиссии, CDAI <150 или CDAI ≤4 баллов
   2. Пациенты с (язвенным колитом) UC, Должна быть в ремиссии или только легкая активность, Некоторые баллы по шкале Мейо варьируются от 0 до 4
6. Уметь понимать и соблюдать протокол исследования, подписывать письменную форму информированного согласия (ICF) добровольно

Критерий исключения,

1. Наличие задокументированного вторичного склерозирующего холангита при скрининге или прямое свидетельство склерозирующего холангита, связанного с IgG4, или IgG4 в сыворотке ≥ 4 × ВГН
2. Малый воздуховод PSC
3. АЛТ или АСТ>5×ВГН
4. Принимали (обетихолевая кислота) ОСА в течение 3 месяцев до рандомизации.
5. Острый холангит был заподозрен или подтвержден в течение 3 месяцев до рандомизации, включая лечение острого холангита во время скрининга.
6. Наличие чрескожного дренажа или стента желчного протока во время скрининга или во время исследования
7. Известные при других гепатобилиарных заболеваниях или истории болезни, включая, но не ограничиваясь: активный вирус гепатита В или вирус гепатита С, ПБЦ, полная обструкция желчевыводящих путей, острый холецистит или камни в желчном пузыре, аутоиммунный гепатит или сочетание с другими аутоиммунными заболеваниями печени, алкогольный гепатит , НАСГ, Подозрение или подтвержденный первичный рак печени, холангиокарцинома
8. Пациенты по Чайлд-Пью с циррозом степени B или C, текущие осложнения, связанные с циррозом или терминальной стадией заболевания печени, включая трансплантацию печени в анамнезе цирроза печени
9. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С во время скрининга, (Антитела к вирусу иммунодефицита человека) Положительный на ВИЧAb или (Антитела к бледной трепонеме) TPAb был положительным
10. Cr(креатинин)≥1,5×ВГН, а также скорость клиренса Cr(креатинина)<60 мл/мин
11. PLT (тромбоциты) <100×10^9/л
12. INR (международное нормализованное отношение)> 1,3
13. АЛБ<3,5 г/дл
14. Сильный зуд может потребовать системного лечения В течение 2 месяцев до рандомизации
15. Аритмия, мужской QTc≥450 мс, женский QTc≥470 мс, во время скрининга
16. Заболевание, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению тестируемого лекарственного средства, например, больной с ВЗК средней и тяжелой степени, предшествовавшая операция обходного желудочного анастомоза.
17. Умеренное или интенсивное ингибирование CYP3A4 проводили в течение 14 дней до рандомизации и на протяжении всего исследования Препарат или индуктор
18. Наличие заболеваний, которые могут вызвать непеченочное повышение ЩФ (например, Болезнь Педжета) или могут ее вызывать Заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
19. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до рандомизации
20. Использовали иммуносупрессор будесонид и другие системные глюкокортикоиды в течение 1 месяца до рандомизации и на протяжении всего периода клинического исследования.
21. Использовали фенофибрат или любой другой препарат табатов, гепатотоксический, печеночный, протекторный, желчегонный препарат в течение 1 месяца до рандомизации и в течение всего периода клинического исследования.
22. Интерлейкин или другие цитокины использовались за 12 месяцев до рандомизации и на протяжении всего исследования Или антитела к хемокинам или иммунотерапия
23. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение первых шести месяцев после рандомизации
24. Плохой контроль артериального давления, систолическое давление> 160 мм рт.ст. или dpb> 100 мм рт.ст.
25. Плохой контроль сахара в крови, гликированный гемоглобин> 9,0%
26. Женщины, которые беременны или планируют беременность, плодородны, но отказываются подписывать информированное согласие или кормить грудью
27. Участвовали в любом другом исследовании в течение 30 дней до рандомизации и получали терапию другими экспериментальными препаратами.
28. Не подходит для участия в исследовании или имеет другие заболевания исследователя