CS0159 hos kinesiska patienter med PSC (primär skleroserande kolangit)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ålder≥18 eller ålder≤75 år vid tecken på ICF
2. Under det senaste året ha en klinisk diagnos av PSC med en konsekvent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) som visar skleroserande kolangit
3. ALP≥1,67×ULN också≤10×ULN och TBil≤3 mg/dL under skärm
4. Tagen UDCA(≤25mg/kg/d)≥6 månader före randomisering och stabil görs≥3 månader, eller inte använt UDCA≥3 månader före randomisering

5. För försöksperson med en historia av IBD, försökspersonen var inte inlagd på sjukhus för IBD tre månader före screening, också,

   1. Patienter med Crohns sjukdom (CD), Måste vara i remission, CDAI <150 eller CDAI med poäng ≤4
   2. Patienter med (ulcerös kolit)UC, Måste vara i remission eller endast mild aktivitet, Vissa Mayo-poäng varierar från 0 till 4
6. Kunna förstå och följa studieprotokollet underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF) frivilligt

Exklusions kriterier,

1. Förekomst av dokumenterad sekundär skleroserande kolangit vid screening, eller direkta bevis för IgG4-relaterad skleroserande kolangit eller serum IgG4 ≥ 4 × ULN
2. Liten kanal PSC
3. ALT eller AST>5×ULN
4. Tagen (ObeticholicAcid) OCA inom 3 månader före randomisering
5. Akut kolangit misstänktes eller bekräftades inom 3 månader före randomisering, inklusive akut kolangit som behandlades under screening
6. Förekomst av perkutan dränering eller gallgångsstent vid tidpunkten för screening eller under studien
7. Känd inom andra lever- och gallsjukdomar eller medicinsk historia, inklusive men inte begränsat till: Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion, PBC, fullständig gallvägsobstruktion, akut kolecystit orgall-sten, autoimmun hepatit eller överlappning med andra autoimmuna leversjukdomar, alkoholhepatit , NASH, Misstänkt eller bekräftad primär levercancer, kolangiokarcinom
8. Child-Pugh-patienter med grad B eller C cirrhos, Presenterar komplikationer relaterade till cirrhos eller leversjukdom i slutstadiet, inklusive levertransplantation i anamnesen Förberedelse för levertransplantation (modell för leversjukdom i slutstadiet) MELD≥15，Portal hypertonikomplikationer, Komplikationer av cirros
9. Hepatit B ytantigenpositiv eller hepatit C-antikropp positiv under screening, (Human Immunodificidncy Virus Antibodies) HIVAb positiv, eller (Treponema PallidumAntibodies)TPAb var positiv
10. Cr(kreatinin)≥1,5×ULN även Cr(kreatinin)clearancehastighet <60 ml/min
11. PLT(Platelet)<100×10^9/L
12. INR(international normalized ratio)>1,3
13. ALB<3,5g/dL
14. Allvarlig klåda kan kräva systemisk medicinering inom 2 månader före randomisering
15. Arytmi, manlig QTc≥450 ms, kvinnlig QTc≥470 ms, under screening
16. En sjukdom som interfererar med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av ett testläkemedel, såsom IBD-patient med måttlig till svår aktivitet, tidigare gastric bypass-operation
17. Måttlig eller intensiv hämning av CYP3A4 utfördes under 14 dagar före randomisering och under hela prövningen Beredning eller inducerare
18. Förekomsten av sjukdomar som kan orsaka icke-hepatisk förhöjning av ALP (t. Pagets sjukdom) eller kan orsaka den Sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
19. Historik av malignitet under de senaste 5 åren före randomisering
20. Använde immunsuppressor Budesonid och andra systemiska glukokortikoider inom 1 månad före randomisering och under hela den kliniska studieperioden
21. Använde fenofibrat eller något Tabates-läkemedel, hepatotoxiskt, hepatiskt, skyddande, koleretiskt läkemedel inom 1 månad före randomisering och under hela den kliniska studieperioden
22. Interleukin eller andra cytokiner användes 12 månader före randomisering och under hela försöket eller antikroppar mot kemokiner eller immunterapi
23. Narkotika- och/eller alkoholmissbruk inom de första sex månaderna efter randomisering
24. Dålig blodtryckskontroll, systoliskt tryck >160 mmHg eller dpb >100 mmHg
25. Dålig blodsockerkontroll, glykerat hemoglobin > 9,0 %
26. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, fertila men vägrar att underteckna informerat samtycke eller ammar
27. Deltog i någon annan studie inom 30 dagar före randomisering och fick andra experimentella läkemedelsbehandlingar
28. Det är olämpligt att delta i studien eller har andra sjukdomar av utredaren