CS0159 en pacientes chinos con colangitis esclerosante primaria (PSC)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer edad≥18 o edad≤75 años cuando firma ICF
2. En el último año, tener un diagnóstico clínico de colangitis esclerosante primaria con una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) consistente o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) Colangiografía transhepática prcutánea (PTC) que muestra colangitis esclerosante
3. ALP≥1.67×LSN también≤10×LSN y TBil≤3 mg/dL durante la prueba
4. Tomado de UDCA (≤25 mg/kg/d) ≥ 6 meses antes de la aleatorización y dosis estables ≥ 3 meses, o no usado UDCA ≥ 3 meses antes de la aleatorización

5. Para el sujeto con antecedentes de EII, el sujeto no fue hospitalizado por EII tres meses antes de la selección, además,

   1. Pacientes con enfermedad de Crohn (EC), deben estar en remisión, CDAI<150 o CDAI de puntuación ≤4
   2. Pacientes con CU (colitis ulcerosa), deben estar en remisión o actividad leve, algunas puntuaciones de Mayo varían de 0 a 4
6. Ser capaz de comprender y cumplir con el protocolo del estudio firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) voluntariamente

Criterio de exclusión,

1. Presencia de colangitis esclerosante secundaria documentada durante la detección, o evidencia directa de colangitis esclerosante relacionada con IgG4 o IgG4 sérica ≥ 4 × ULN
2. PSC de conducto pequeño
3. ALT o AST>5×LSN
4. Tomado (ObeticholicAcid) OCA dentro de los 3 meses antes de la aleatorización
5. Se sospechó o se confirmó colangitis aguda en los 3 meses anteriores a la aleatorización, incluida la colangitis aguda en tratamiento durante la selección
6. Presencia de drenaje percutáneo o stent de vía biliar en el momento de la selección o durante el estudio
7. Conocido dentro de las otras enfermedades hepatobiliares o antecedentes médicos, que incluyen pero no se limitan a: Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, CBP, Obstrucción biliar completa, colecistitis aguda, cálculos en la vesícula biliar, Hepatitis autoinmune o superposición con otras enfermedades hepáticas autoinmunes, Hepatitis alcohólica , NASH, sospecha o confirmación de cáncer primario de hígado, colangiocarcinoma
8. Pacientes Child-Pugh con cirrosis grado B o C, Presentan complicaciones relacionadas con la cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal, Incluyendo antecedentes de trasplante de hígado Preparación para el trasplante de hígado (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) MELD≥15, Complicaciones de la hipertensión portal, Complicaciones de cirrosis
9. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo durante la detección, (anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana) VIHAb positivo, o (anticuerpos de Treponema pallidum) TPAb fue positivo
10. Cr(Creatinina)≥1.5×ULN también Cr(Creatinina)tasa de aclaramiento<60 mL/min
11. PLT (plaquetas) <100 × 10 ^ 9 / L
12. INR (relación normalizada internacional)> 1.3
13. ALB<3,5 g/dL
14. El prurito severo puede requerir medicación sistémica Dentro de los 2 meses previos a la aleatorización
15. Arritmia, QTc masculino ≥ 450 ms, QTc femenino ≥ 470 ms, durante la selección
16. Una enfermedad que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de un fármaco de prueba, como un paciente con EII de actividad moderada a grave, cirugía previa de derivación gástrica
17. Se realizó una inhibición moderada o intensa de CYP3A4 durante los 14 días previos a la aleatorización y durante todo el ensayo Preparación o inductor
18. La presencia de enfermedades que pueden causar elevación no hepática de ALP (p. enfermedad de Paget) o puede causarla Enfermedades con una expectativa de vida de menos de 2 años
19. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la aleatorización
20. Usó el inmunosupresor budesonida y otros glucocorticoides sistémicos en el mes anterior a la aleatorización y durante todo el período del estudio clínico
21. Usó fenofibrato o cualquier fármaco Tabates, hepatotóxico, protector hepático, fármaco colerético en el mes anterior a la aleatorización y durante todo el período del estudio clínico
22. Se usaron interleucina u otras citocinas 12 meses antes de la aleatorización y durante todo el ensayo O anticuerpos contra quimiocinas o inmunoterapia
23. Abuso de drogas y/o alcohol dentro de los primeros seis meses de la aleatorización
24. Mal control de la presión arterial, presión sistólica >160 mmHg o dpb >100 mmHg
25. Control deficiente del azúcar en la sangre, hemoglobina glicosilada > 9,0 %
26. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, fértiles pero que se niegan a firmar un consentimiento informado o amamantar
27. Participó en cualquier otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y recibió otra terapia con medicamentos experimentales
28. No es apto para participar en el estudio o tiene otras enfermedades por parte del investigador.