PSC(원발성 경화성 담관염)가 있는 중국 환자의 CS0159
2024년 2월 5일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc
원발성 경화성 담관염 환자 피험자에서 CS0159의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구, 다기관, 무작위, 12주 이중맹검, 위약 대조 및 40주 공개 연구
중국 PSC(원발성 경화성 담관염) 환자 대상 CS0159 임상 2상
연구 개요
상세 설명
원발성 경화성 담관염 환자를 대상으로 CS0159의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구로, 다기관, 무작위, 12주 이중 맹검, 위약 대조 및 40주 공개 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Deng
- 전화번호: +86-021-68030121
- 이메일: dengrong@cascadepharm.cm
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- He Hong Liang
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Zhang Wen
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
-
연락하다:
- You Hong
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing Youan Hostital, Captial Medical University
-
연락하다:
- Zheng Su Jun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital of China
-
연락하다:
- Lin Rong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Zhang Min
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital Of Shandong University
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연락하다:
- Wang Kai
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Ma Xiong
- 전화번호: 159 0098 4550
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- liang Tin Bo
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
연락하다:
- Cao Qian
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 징후가 있는 남성 또는 여성 age≥18 또는 age≤75세
- 지난 1년 이내에 일관된 자기 공명 담췌관조영술(MRCP) 또는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 경화성 담관염을 보이는 경피경간담관조영술(PTC)로 PSC의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 검사 중 ALP≥1.67×ULN also≤10×ULN 및 TBil≤3 mg/dL
- 무작위 배정 전 6개월 이상 UDCA(≤25mg/kg/d)를 복용하고 3개월 이상 안정적이거나 무작위 배정 전 3개월 이상 UDCA를 사용하지 않음
IBD 병력이 있는 피험자의 경우, 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 IBD로 입원하지 않았으며, 또한,
- 크론병(CD) 환자, 관해 상태여야 함, CDAI<150 또는 CDAI 점수 ≤4
- (궤양성 대장염) 궤양성대장염 환자, 관해 상태이거나 가벼운 활동만 있어야 함, 일부 Mayo 점수 범위는 0~4
- 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명하고 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준,
- 스크리닝 시 기록된 이차 경화성 담관염의 존재, 또는 직접적인 증거 IgG4 관련 경화성 담관염 또는 혈청 IgG4 ≥ 4 ×ULN
- 소형 덕트 PSC
- ALT 또는 AST>5×ULN
- 무작위화 전 3개월 이내에 OCA를 취함(ObeticholicAcid)
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 담관염이 의심되거나 확인된 경우, 스크리닝 시 치료 중인 급성 담관염 포함
- 스크리닝 시 또는 연구 동안 경피 배액관 또는 담관 스텐트의 존재
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염, PBC, 완전 담즙 폐색, 급성 담낭염 또는 담석, 자가면역 간염 또는 다른 자가면역 간 질환과의 중복, 알코올성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 간담도 질환 또는 병력 내에서 알려진 , NASH, 의심되거나 확인된 원발성 간암, 담관암종
- B 또는 C 등급 간경변이 있는 Child-Pugh 환자 간경변 또는 말기 간 질환과 관련된 현재 합병증 간 이식 병력 포함 간 이식 준비(말기 간 질환 모델)MELD≥15，문맥 고혈압 합병증,합병증 간경변의
- 스크리닝 중 B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성, (Human Immunodificidncy Virus Antibodies) HIVAb 양성 또는 (Treponema PallidumAntibodies)TPAb 양성
- Cr(크레아티닌)≥1.5×ULN 또한 Cr(크레아티닌)제거율<60 mL/min
- PLT(혈소판)<100×10^9/L
- INR(국제표준화비율)>1.3
- ALB<3.5g/dL
- 심한 가려움증은 전신 약물 치료가 필요할 수 있음 무작위 배정 전 2개월 이내
- 부정맥, 남성 QTc≥450 ms, 여성 QTc≥470 ms, 스크리닝 중
- 중등도 내지 중증 활동성 IBD 환자, 위우회술 이전 등 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 질환
- CYP3A4의 중등도 또는 강도 억제는 무작위화 전 14일 동안 및 시험 기간 내내 수행되었습니다. 준비 또는 유도
- ALP의 비간 상승을 유발할 수 있는 질병의 존재(예: 파제트병) 또는 이를 유발할 수 있는 기대 수명이 2년 미만인 질병
- 무작위 배정 전 지난 5년 이내의 악성 병력
- 무작위 배정 전 1개월 이내 및 임상 연구 기간 동안 면역억제제 부데소니드 및 기타 전신성 글루코코르티코이드를 사용함
- Fenofibrate 또는 모든 Tabates 약물, 간독성, 간, 보호제, 담즙제를 무작위 배정 전 1개월 이내에 및 임상 연구 기간 동안 사용함
- 인터루킨 또는 기타 사이토카인은 무작위화 12개월 전과 임상시험 전반에 걸쳐 사용되었거나 케모카인 또는 면역요법에 대한 항체
- 무작위 배정 첫 6개월 이내의 약물 및/또는 알코올 남용
- 혈압 조절 불량, 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 dpb >100 mmHg
- 혈당 조절 불량,당화혈색소>9.0%
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 가임기이지만 정보에 입각한 동의서 서명 또는 모유 수유를 거부하는 여성
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했으며 다른 실험적 약물 치료를 받았습니다.
- 연구에 참여하기에 부적합하거나 연구자에 의해 다른 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg CS0159
QD 12주
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구두 QD
구두 QD
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실험적: 4mg CS0159
QD 12주
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구두 QD
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실험적: 위약
QD 12주
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구두 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 발생
기간: 기준선에서 12주
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위약, 2mg 및 4mg 그룹에서의 AE 발생률
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기준선에서 12주
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12주에 ALP의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주까지의 ALP 수준 백분율 감소
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 ALP의 기준선에서 절대적인 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주까지의 ALP 수준 감소
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기준선에서 12주
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미정 변경
기간: 기준선에서 12주 및 40주까지
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기준선에서 BA 변경
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기준선에서 12주 및 40주까지
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소양증 발병률
기간: 기준선에서 40주까지
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연구 기간의 기준선에서 변경
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기준선에서 40주까지
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ALP 및 TBil 변경 사항
기간: 12주 기준
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위약과 비교 시, ALP< 1.50 ULN, (총 빌리루빈) TBil ≤ULN
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
CS0159 2mg에 대한 임상 시험
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Cascade Pharmaceuticals, IncCovance완전한
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Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of America완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 이탈리아, 대만, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 이스라엘, 우크라이나, 멕시코, 필리핀 제도, 그루지야, 영국, 칠레, 프랑스, 불가리아, 체코, 그리스, 헝가리, 루마니아, 칠면조, 독일, 푸에르토 리코, 일본
-
Gannex Pharma Co., Ltd.모병