CS0159 chez des patients chinois atteints de CSP (cholangite sclérosante primitive)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âge ≥ 18 ans ou âge ≤ 75 ans lors du signe ICF
2. Au cours de la dernière année, avoir un diagnostic clinique de CSP avec une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ou une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) une cholangiographie transhépatique prcutanée (PTC) montrant une cholangite sclérosante
3. ALP≥1,67×ULN également≤10×ULN et TBil≤3 mg/dL pendant le dépistage
4. Pris UDCA (≤25mg/kg/d)≥6 mois avant la randomisation et stable do ≥ 3 mois, ou non utilisé UDCA≥3 mois avant la randomisation

5. Pour le sujet ayant des antécédents de MII, le sujet n'a pas été hospitalisé pour MII trois mois avant le dépistage, également,

   1. Patients atteints de la maladie de Crohn (MC), Doit être en rémission, CDAI<150 ou CDAI de score ≤4
   2. Patients atteints de CU (colite ulcéreuse), Doit être en rémission ou seulement une activité légère, Certains scores Mayo vont de 0 à 4
6. Être capable de comprendre et de se conformer au protocole d'étude signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)

Critère d'exclusion,

1. Présence de cholangite sclérosante secondaire documentée lors du dépistage, ou preuve directe de cholangite sclérosante liée aux IgG4 ou IgG4 sérique ≥ 4 × LSN
2. Petit conduit PSC
3. ALT ou AST> 5 × LSN
4. Pris (ObeticholicAcid) OCA dans les 3 mois précédant la randomisation
5. Une cholangite aiguë a été suspectée ou confirmée dans les 3 mois précédant la randomisation, y compris une cholangite aiguë traitée pendant le dépistage
6. Présence d'un drain percutané ou d'un stent des voies biliaires au moment du dépistage ou pendant l'étude
7. Connu dans les autres maladies hépatobiliaires ou antécédents médicaux, y compris, mais sans s'y limiter : virus de l'hépatite B active ou infection par le virus de l'hépatite C, CBP, obstruction biliaire complète, cholécystite aiguë ou calcul biliaire, hépatite auto-immune ou chevauchement avec d'autres maladies auto-immunes du foie, hépatite alcoolique , NASH, Cancer primitif du foie suspecté ou confirmé, cholangiocarcinome
8. Patients de Child-Pugh atteints de cirrhose de grade B ou C, Complications présentes liées à la cirrhose ou à une maladie hépatique en phase terminale, Y compris des antécédents de transplantation hépatique Préparation à la transplantation hépatique (Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale) MELD≥15, Complications de l'hypertension portale, Complications de cirrhose
9. Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C positif lors du dépistage, (Human Immunodificidncy Virus Antibodies) VIHAb positif, ou (Treponema Pallidum Antibodies)TPAb était positif
10. Cr(Créatinine)≥1.5×ULN également Cr(Créatinine)taux de clairance<60 mL/min
11. PLT(Plaquette)<100×10^9/L
12. INR (rapport normalisé international)> 1,3
13. ALB<3.5g/dL
14. Un prurit sévère peut nécessiter une médication systémique Dans les 2 mois précédant la randomisation
15. Arythmie, QTc masculin ≥ 450 ms, QTc féminin ≥ 470 ms, pendant le dépistage
16. Une maladie qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion d'un médicament à l'essai, telle qu'une activité modérée à sévère Patient atteint d'une MII, chirurgie antérieure de pontage gastrique
17. Une inhibition modérée ou intense du CYP3A4 a été réalisée pendant 14 jours avant la randomisation et tout au long de l'essai Préparation ou inducteur
18. La présence de maladies pouvant provoquer une élévation non hépatique de l'ALP (par ex. la maladie de Paget) ou pouvant en être la cause Maladies dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
19. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années avant la randomisation
20. Utilisation de l'immunosuppresseur budésonide et d'autres glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la randomisation et tout au long de la période d'étude clinique
21. Utilisé le fénofibrate ou tout autre médicament Tabates, hépatotoxique, hépatique, protecteur, médicament cholérétique dans le mois précédant la randomisation et tout au long de la période d'étude clinique
22. L'interleukine ou d'autres cytokines ont été utilisées 12 mois avant la randomisation et tout au long de l'essai Ou des anticorps contre les chimiokines ou l'immunothérapie
23. Abus de drogues et/ou d'alcool au cours des six premiers mois de randomisation
24. Mauvais contrôle de la pression artérielle, pression systolique> 160 mmHg ou dpb> 100 mmHg
25. Mauvais contrôle de la glycémie, hémoglobine glyquée> 9,0 %
26. Femmes enceintes ou prévoyant de l'être, fertiles mais refusant de signer un consentement éclairé ou allaitant
27. A participé à toute autre étude dans les 30 jours précédant la randomisation et a reçu d'autres traitements médicamenteux expérimentaux
28. Il est inapte à participer à l'étude ou a d'autres maladies par l'investigateur