Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CS0159 hos kinesiske pasienter med PSC (primær skleroserende kolangitt)

12. mars 2026 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CS0159 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt, multisenter, randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert og 40 ukers åpen studie

En fase II-studie av CS0159 hos kinesiske pasienter med PSC (Primær skleroserende kolangitt)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CS0159 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt, dette er en multisenter, randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert og 40 ukers åpen studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne alder ≥18 eller alder ≤75 år ved tegn på ICF
  2. I løpet av det siste året, ha en klinisk diagnose av PSC med en konsistent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prkutan transhepatisk kolangiografi (PTC) som viser skleroserende kolangitt
  3. ALP≥1,67×ULN også≤10×ULN og TBil≤3 mg/dL under skjermen
  4. Tatt UDCA(≤25mg/kg/d)≥6 måneder før randomisering og stabil ≥3 måneder, eller ikke brukt UDCA≥3 måneder før randomisering

  5. For personer med en historie med IBD, ble personen ikke innlagt på sykehus for IBD tre måneder før screening, også,

    1. Pasienter med Crohns sykdom (CD), Må være i remisjon, CDAI <150 eller CDAI med skår ≤4
    2. Pasienter med (ulcerøs kolitt) UC, må være i remisjon eller bare mild aktivitet, noen Mayo-score varierer fra 0 til 4
  6. Kunne forstå og overholde studieprotokollen signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) frivillig

Ekskluderingskriterier,

  1. Tilstedeværelse av dokumentert sekundær skleroserende kolangitt ved screening, eller direkte bevis IgG4-relatert skleroserende kolangitt eller serum IgG4 ≥ 4 × ULN
  2. Liten kanal PSC
  3. ALT eller AST>5×ULN
  4. Tatt (ObeticholicAcid) OCA innen 3 måneder før randomisering
  5. Akutt kolangitt ble mistenkt eller bekreftet innen 3 måneder før randomisering, inkludert akutt kolangitt som ble behandlet under screening
  6. Tilstedeværelse av perkutan dren eller gallegangstent på tidspunktet for screening eller under studien
  7. Kjent innenfor andre hepatogillesykdommer eller medisinsk historie, inkludert men ikke begrenset til: Aktiv hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon, PBC, fullstendig galleobstruksjon, akutt kolecystitt orgall-stein, autoimmun hepatitt eller overlapping med andre autoimmune leversykdommer, alkoholisk hepatitt , NASH, Mistenkt eller bekreftet primær leverkreft, kolangiokarsinom
  8. Child-Pugh-pasienter med grad B eller C cirrhose, presenterer komplikasjoner relatert til cirrhose eller sluttstadium leversykdom, inkludert historie med levertransplantasjon Forberedelse for levertransplantasjon (modell for sluttstadium leversykdom) MELD≥15，Portal hypertensjonskomplikasjoner, Komplikasjoner av skrumplever
  9. Hepatitt B-overflateantigenpositiv eller hepatitt C-antistoffpositiv under screening, (human immunodificidncy virus antistoffer) HIVAb positiv, eller (Treponema PallidumAntibodies)TPAb var positiv
  10. Cr(kreatinin)≥1,5×ULN også Cr(kreatinin)clearance rate<60 mL/min
  11. PLT(blodplate)<100×10^9/L
  12. INR(international normalized ratio)>1,3
  13. ALB<3,5g/dL
  14. Alvorlig pruritus kan kreve systemisk medisinering innen 2 måneder før randomisering
  15. Arytmi, mannlig QTc≥450 ms, kvinnelig QTc≥470 ms, under screening
  16. En sykdom som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et testmedikament, for eksempel IBD-pasient med moderat til alvorlig aktivitet, tidligere gastrisk bypass-operasjon
  17. Moderat eller intens hemming av CYP3A4 ble utført i løpet av 14 dager før randomisering og gjennom hele studien Forberedelse eller induser
  18. Tilstedeværelsen av sykdommer som kan forårsake ikke-hepatisk økning av ALP (f. Pagets sykdom) eller kan forårsake det Sykdommer med en forventet levetid på mindre enn 2 år
  19. Anamnese med malignitet de siste 5 årene før randomisering
  20. Brukte immunsuppressor Budesonid og andre systemiske glukokortikoider innen 1 måned før randomisering og gjennom hele den kliniske studieperioden
  21. Brukte fenofibrat eller hvilket som helst Tabates-medisin, hepatotoksisk, hepatisk, beskytter, koleretisk medikament innen 1 måned før randomisering og gjennom hele den kliniske studieperioden
  22. Interleukin eller andre cytokiner ble brukt 12 måneder før randomisering og gjennom hele forsøket eller antistoffer mot kjemokiner eller immunterapi
  23. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen de første seks månedene etter randomisering
  24. Dårlig blodtrykkskontroll, systolisk trykk>160 mmHg eller dpb>100 mmHg
  25. Dårlig blodsukkerkontroll, glykert hemoglobin > 9,0 %
  26. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, fertile, men nekter å signere informert samtykke, eller ammer
  27. Deltok i en hvilken som helst annen studie innen 30 dager før randomisering, og mottok andre eksperimentelle medisiner
  28. Det er uegnet å delta i studien eller har andre sykdommer av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker
Legemiddel: CS0159
Muntlig QD
Andre navn:
  • Pleacbo
Eksperimentell: 2 mg CS0159
CS0159 tablett 2 mg i 12 uker
Legemiddel: CS0159
Muntlig QD
Andre navn:
  • Pleacbo
Eksperimentell: 4mg CS0159
CS0159 tablett 4 mg i 12 uker
Legemiddel: CS0159
Muntlig QD
Andre navn:
  • Pleacbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE forekomst
Tidsramme: Baseline til 12 uker
AE forekomst i placebo, 2 mg og 4 mg gruppe
Baseline til 12 uker
relative endringer fra baseline i ALP ved uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Reduksjon av prosentandelen av ALP-nivå fra baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i ALP ved uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Reduksjon av ALP-nivå fra baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
TBA endringer
Tidsramme: fra basline til 12 uker og til 40 uker
BA endring fra baseline
fra basline til 12 uker og til 40 uker
Forekomst av kløe
Tidsramme: fra basline til 40 uker
endringer fra baseline i studieperioden
fra basline til 40 uker
ALP og TBil endringer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, ALP< 1,50 ULN, (total bilirubin) TBil ≤ULN
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-CS0159-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere