Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CS0159 hos kinesiske patienter med PSC (Primær skleroserende kolangitis)

12. marts 2026 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CS0159 hos patienter med primær skleroserende kolangitis, multicenter, randomiseret, 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret og 40-ugers åben undersøgelse

Et fase II-studie af CS0159 hos kinesiske patienter med PSC (Primary Sclerosing Cholangitis)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af CS0159 hos patienter med primær skleroserende kolangitis, dette er et multicenter, randomiseret, 12 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret og 40 ugers åbent studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥18 eller alder ≤75 år ved tegn på ICF
  2. Inden for det sidste år have en klinisk diagnose af PSC med en konsekvent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prkutan transhepatisk kolangiografi (PTC), der viser skleroserende kolangitis
  3. ALP≥1,67×ULN også≤10×ULN og TBil≤3 mg/dL under skærm
  4. Taget UDCA(≤25mg/kg/d)≥6 måneder før randomisering og stabil ≥3 måneder, eller ikke brugt UDCA≥3 måneder før randomisering

  5. For forsøgsperson med en historie med IBD, blev forsøgspersonen ikke indlagt for IBD tre måneder før screening, også,

    1. Patienter med Crohns sygdom (CD), skal være i remission, CDAI <150 eller CDAI med score ≤4
    2. Patienter med (Colitis ulcerosa) UC, Skal være i remission eller kun mild aktivitet, Nogle Mayo-score varierer fra 0 til 4
  6. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprotokollen underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) frivilligt

Eksklusionskriterier,

  1. Tilstedeværelse af dokumenteret sekundær skleroserende cholangitis ved screening eller direkte bevis på IgG4-relateret skleroserende cholangitis eller serum IgG4 ≥ 4 ×ULN
  2. Lille kanal PSC
  3. ALT eller AST>5×ULN
  4. Taget (ObeticholicAcid) OCA inden for 3 måneder før randomisering
  5. Akut cholangitis var mistænkt eller bekræftet inden for 3 måneder før randomisering, inklusive akut cholangitis, der blev behandlet under screening
  6. Tilstedeværelse af perkutan dræn- eller galdegangsstent på screeningstidspunktet eller under undersøgelsen
  7. Kendt inden for andre hepatobiliære sygdomme eller medicinsk historie, inklusive men ikke begrænset til: Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion, PBC, fuldstændig galdeobstruktion, akut kolecystitis orgal-sten, autoimmun hepatitis eller overlapning med andre autoimmune leversygdomme, alkoholisk hepatitis , NASH, Mistænkt eller bekræftet primær leverkræft, kolangiocarcinom
  8. Child-Pugh-patienter med grad B eller C cirrhosis, Nuværende komplikationer relateret til cirrhosis eller slutstadie leversygdom, inklusive historie med levertransplantation Forberedelse til levertransplantation (model for slutstadiet leversygdom)MELD≥15, Portal hypertension komplikationer, Komplikationer af skrumpelever
  9. Hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis C antistof positiv under screening, (Human Immunodificidncy Virus Antibodies) HIVAb positive, eller (Treponema PallidumAntibodies)TPAb var positiv
  10. Cr(Creatinin)≥1,5×ULN også Cr(Creatinin)clearance rate<60 mL/min
  11. PLT(blodplade)<100×10^9/L
  12. INR(international normaliseret ratio)>1,3
  13. ALB<3,5g/dL
  14. Alvorlig kløe kan kræve systemisk medicinering inden for 2 måneder før randomisering
  15. Arytmi, mandlig QTc≥450 ms, kvindelig QTc≥470 ms, under screening
  16. En sygdom, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et testlægemiddel, såsom IBD-patient med moderat til svær aktivitet, tidligere gastrisk bypass-operation
  17. Moderat eller intens hæmning af CYP3A4 blev udført i løbet af 14 dage før randomisering og gennem hele forsøget Præparat eller inducer
  18. Tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der kan forårsage ikke-hepatisk forhøjelse af ALP (f. Pagets sygdom) eller kan forårsage den Sygdomme med en forventet levetid på mindre end 2 år
  19. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før randomisering
  20. Brugte immunsuppressor Budesonid og andre systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før randomisering og i hele den kliniske undersøgelsesperiode
  21. Brugt fenofibrat eller et hvilket som helst Tabates-lægemiddel, hepatotoksisk, hepatisk, beskytter, koleretisk lægemiddel inden for 1 måned før randomisering og i hele den kliniske undersøgelsesperiode
  22. Interleukin eller andre cytokiner blev brugt 12 måneder før randomisering og gennem hele forsøget eller antistoffer mod kemokiner eller immunterapi
  23. Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de første seks måneder efter randomisering
  24. Dårlig blodtrykskontrol, systolisk tryk >160 mmHg eller dpb >100 mmHg
  25. Dårlig blodsukkerkontrol, glykeret hæmoglobin > 9,0 %
  26. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, fertile, men nægter at underskrive informeret samtykke, eller ammer
  27. Deltog i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før randomisering og modtog anden eksperimentel medicinbehandling
  28. Det er uegnet at deltage i undersøgelsen eller har andre sygdomme af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger
Medicin: CS0159
Oral QD
Andre navne:
  • Pleacbo
Eksperimentel: 2 mg CS0159
CS0159 Tablet 2 mg i 12 uger
Medicin: CS0159
Oral QD
Andre navne:
  • Pleacbo
Eksperimentel: 4 mg CS0159
CS0159 Tablet 4 mg i 12 uger
Medicin: CS0159
Oral QD
Andre navne:
  • Pleacbo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE forekomst
Tidsramme: Baseline til 12 uger
AE forekomst i placebo, 2 mg og 4 mg gruppe
Baseline til 12 uger
relative ændringer fra baseline i ALP i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Reduktionen af ​​procentdelen af ​​ALP-niveau fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer fra baseline i ALP i uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Reduktion af ALP-niveau fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
TBA ændringer
Tidsramme: fra basline til 12 uger og til 40 uger
BA-ændring fra baseline
fra basline til 12 uger og til 40 uger
Forekomst af kløe
Tidsramme: fra basline til 40 uger
ændringer fra baseline i undersøgelsesperioden
fra basline til 40 uger
ALP og TBil ændringer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Sammenlignet med placebo, ALP< 1,50 ULN, (total bilirubin) TBil ≤ULN
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-CS0159-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med CS0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner