CS0159 hos kinesiske patienter med PSC (Primær skleroserende kolangitis)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde alder ≥18 eller alder ≤75 år ved tegn på ICF
2. Inden for det sidste år have en klinisk diagnose af PSC med en konsekvent magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prkutan transhepatisk kolangiografi (PTC), der viser skleroserende kolangitis
3. ALP≥1,67×ULN også≤10×ULN og TBil≤3 mg/dL under skærm
4. Taget UDCA(≤25mg/kg/d)≥6 måneder før randomisering og stabil ≥3 måneder, eller ikke brugt UDCA≥3 måneder før randomisering

5. For forsøgsperson med en historie med IBD, blev forsøgspersonen ikke indlagt for IBD tre måneder før screening, også,

   1. Patienter med Crohns sygdom (CD), skal være i remission, CDAI <150 eller CDAI med score ≤4
   2. Patienter med (Colitis ulcerosa) UC, Skal være i remission eller kun mild aktivitet, Nogle Mayo-score varierer fra 0 til 4
6. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprotokollen underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) frivilligt

Eksklusionskriterier,

1. Tilstedeværelse af dokumenteret sekundær skleroserende cholangitis ved screening eller direkte bevis på IgG4-relateret skleroserende cholangitis eller serum IgG4 ≥ 4 ×ULN
2. Lille kanal PSC
3. ALT eller AST>5×ULN
4. Taget (ObeticholicAcid) OCA inden for 3 måneder før randomisering
5. Akut cholangitis var mistænkt eller bekræftet inden for 3 måneder før randomisering, inklusive akut cholangitis, der blev behandlet under screening
6. Tilstedeværelse af perkutan dræn- eller galdegangsstent på screeningstidspunktet eller under undersøgelsen
7. Kendt inden for andre hepatobiliære sygdomme eller medicinsk historie, inklusive men ikke begrænset til: Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion, PBC, fuldstændig galdeobstruktion, akut kolecystitis orgal-sten, autoimmun hepatitis eller overlapning med andre autoimmune leversygdomme, alkoholisk hepatitis , NASH, Mistænkt eller bekræftet primær leverkræft, kolangiocarcinom
8. Child-Pugh-patienter med grad B eller C cirrhosis, Nuværende komplikationer relateret til cirrhosis eller slutstadie leversygdom, inklusive historie med levertransplantation Forberedelse til levertransplantation (model for slutstadiet leversygdom)MELD≥15, Portal hypertension komplikationer, Komplikationer af skrumpelever
9. Hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis C antistof positiv under screening, (Human Immunodificidncy Virus Antibodies) HIVAb positive, eller (Treponema PallidumAntibodies)TPAb var positiv
10. Cr(Creatinin)≥1,5×ULN også Cr(Creatinin)clearance rate<60 mL/min
11. PLT(blodplade)<100×10^9/L
12. INR(international normaliseret ratio)>1,3
13. ALB<3,5g/dL
14. Alvorlig kløe kan kræve systemisk medicinering inden for 2 måneder før randomisering
15. Arytmi, mandlig QTc≥450 ms, kvindelig QTc≥470 ms, under screening
16. En sygdom, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et testlægemiddel, såsom IBD-patient med moderat til svær aktivitet, tidligere gastrisk bypass-operation
17. Moderat eller intens hæmning af CYP3A4 blev udført i løbet af 14 dage før randomisering og gennem hele forsøget Præparat eller inducer
18. Tilstedeværelsen af ​​sygdomme, der kan forårsage ikke-hepatisk forhøjelse af ALP (f. Pagets sygdom) eller kan forårsage den Sygdomme med en forventet levetid på mindre end 2 år
19. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før randomisering
20. Brugte immunsuppressor Budesonid og andre systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før randomisering og i hele den kliniske undersøgelsesperiode
21. Brugt fenofibrat eller et hvilket som helst Tabates-lægemiddel, hepatotoksisk, hepatisk, beskytter, koleretisk lægemiddel inden for 1 måned før randomisering og i hele den kliniske undersøgelsesperiode
22. Interleukin eller andre cytokiner blev brugt 12 måneder før randomisering og gennem hele forsøget eller antistoffer mod kemokiner eller immunterapi
23. Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de første seks måneder efter randomisering
24. Dårlig blodtrykskontrol, systolisk tryk >160 mmHg eller dpb >100 mmHg
25. Dårlig blodsukkerkontrol, glykeret hæmoglobin > 9,0 %
26. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, fertile, men nægter at underskrive informeret samtykke, eller ammer
27. Deltog i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før randomisering og modtog anden eksperimentel medicinbehandling
28. Det er uegnet at deltage i undersøgelsen eller har andre sygdomme af investigator